浙江华海药业股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2025-133号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的盐酸纳洛酮注射液的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：盐酸纳洛酮注射液
剂型：注射剂
规格：2ml:2mg
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品3类
申请人：浙江华海药业股份有限公司
药品批准文号：国药准字H20256395
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品其他相关情况
盐酸纳洛酮注射液的适应症为：1、用于阿片类药物复合麻醉术后，拮抗该类药物所致的呼吸抑制，促使病人苏醒；2、用于阿片类药物过量，完全或部分逆转阿片类药物引起的呼吸抑制；3、解救急性乙醇中毒；4、用于急性阿片类药物过量的诊断。盐酸纳洛酮注射液最早由ADAPT PHARMA OPERATIONS LTD研发，于1971年4月在美国上市，原研未在国内上市。目前国内获得该药品注册证书的生产厂家主要有成都苑东生物制药股份有限公司、国药集团国瑞药业有限公司、舒美奇成都生物科技有限公司等。根据米内网数据预测，盐酸纳洛酮注射液2024年国内市场销售金额约人民币4.78亿元。
截止目前，公司在盐酸纳洛酮注射液研发项目上已投入研发费用约人民币481万元。
三、对公司的影响
根据国家相关政策，公司盐酸纳洛酮注射液按化学药品3类批准生产可视同通过一致性评价。该产品的获批进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董 事 会
二零二五年十二月二十六日
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2025-132号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
关于子公司HB0025注射液
启动III期临床试验的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”或“公司”）的下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）就HB0025联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌经过与国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前的会议沟通，公司将正式启动HB0025注射液的III期临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物基本情况
药物名称：HB0025注射液
适应症：联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌
剂型：注射液
注册分类：治疗用生物制品1类
申请人：上海华奥泰生物药业股份有限公司、华博生物医药技术（上海）有限公司
二、药物的其他相关情况
HB0025是由华奥泰自主研发的一款创新型抗PD-L1/VEGF双特异性融合蛋白，同时靶向肿瘤免疫逃逸通路PD-L1和肿瘤血管生成通路VEGF。该药物设计实现了两个靶点的高亲和力结合，协同调控肿瘤免疫微环境与血管生成，具备“免疫增强+抗血管”双重抗肿瘤机制。根据和CDE的会议沟通，公司将启动两项确证性III期临床试验。
目前，康方生物研发的依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）已在中国获批上市，BMS的PM8002（PD-L1/VEGF双抗）、辉瑞的SSGJ-707（PD-1/VEGF双抗）已进入临床III期。华奥泰在2025年ESMO会议（欧洲肿瘤内科学会）公布的HB0025（PD-L1/VEGF双抗）联合化疗一线治疗晚期肺鳞癌和肺腺癌II期临床数据，具有较好的客观缓解率和疾病控制率，尤其在PD-L1阴性人群中ORR的响应率高，3级以上免疫相关不良事件（irAEs）发生率低。HB0025联合化疗一线治疗晚期肺鳞癌和肺腺癌Ⅲ期研究的顺利推进，将有望成为不限PD-L1表达水平的治疗肺鳞癌和肺腺癌的 PD-L1/VEGF双抗药物，为晚期非小细胞肺癌患者提供全新的一线治疗选择。同时，HB0025多个II期临床试验正在评估中，涵盖包括子宫内膜癌、结直肠癌、三阴乳腺癌等多种实体瘤。
综上，HB0025有望为多类肿瘤患者带来更具协同机制的治疗选择，成为“免疫+血管”双靶抗体治疗策略的重要突破口。
截至目前，公司在HB0025项目上已合计投入研发费用约人民币32,597万元。
三、风险提示
根据国家药品注册管理相关法规，该药品完成临床试验后还需提交新药上市申请，取得药品注册证书后方可上市销售。
医药产品的研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长，环节较多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变化。公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况，及时履行信息披露义务。
请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董事会
二零二五年十二月二十六日
