华润双鹤药业股份有限公司
关于全资子公司
上海长征富民金山制药有限公司
低钙腹膜透析液(碳酸氢盐)、
腹膜透析液(碳酸氢盐)系列药品
获得药品注册证书的公告
证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2025－117
华润双鹤药业股份有限公司
关于全资子公司
上海长征富民金山制药有限公司
低钙腹膜透析液(碳酸氢盐)、
腹膜透析液(碳酸氢盐)系列药品
获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司全资子公司上海长征富民金山制药有限公司(以下简称“上海长富”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%)、低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%)[以下简称“低钙腹膜透析液(碳酸氢盐)系列药品”]，腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%)、腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%)[以下简称“腹膜透析液(碳酸氢盐)系列药品”]《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
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二、药品相关情况
低钙腹膜透析液(碳酸氢盐)适用于慢性肾功能衰竭患者的腹膜透析(在高镁血症改善不充分，且因使用钙制剂和活性维生素D制剂而可能引起高钙血症的情况时使用)；腹膜透析液(碳酸氢盐)适用于慢性肾功能衰竭患者的腹膜透析(在高镁血症没有得到充分改善时使用)。
上海长富于2023年2月启动低钙腹膜透析液(碳酸氢盐)、腹膜透析液(碳酸氢盐)系列药品的仿制药研发工作，于2024年8月22日向国家药监局提交上市许可申请，于2024年8月31日获得受理通知书，并于2025年12月22日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，上海长富针对低钙腹膜透析液(碳酸氢盐)、腹膜透析液(碳酸氢盐)系列药品累计研发投入为人民币2,044.57万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
低钙腹膜透析液(碳酸氢盐)、腹膜透析液(碳酸氢盐)由バクスター株式会社(“日本百特”)研制开发，分别于2013年、2014年在日本获批上市，原研药品未在中国上市。根据美国市场研究公司Fortune Business Insights数据显示，2024年腹膜透析产业全球市场规模约为56.2亿美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%)、腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%)、腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%)生产企业为上海长富、芜湖道润药业有限责任公司，均通过或视同通过一致性评价；中国大陆境内已批准上市的低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%)生产企业为上海长富，视同通过一致性评价。上述均为新获批药品，尚无法从公开渠道查询国内销售数据。
四、对公司的影响及风险提示
低钙腹膜透析液(碳酸氢盐)、腹膜透析液(碳酸氢盐)系列药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2025年12月30日
证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2025-118
华润双鹤药业股份有限公司
关于羟钴胺注射液获得药物临床试验
批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)签发的羟钴胺注射液(以下简称“该药品”)《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、通知书主要内容
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二、药品相关情况
羟钴胺注射液适用于儿童甲基丙二酸血症伴或不伴同型半胱氨酸血症患者代谢紊乱的治疗。
公司于2025年10月22日获得受理通知书，并于2025年12月25日获得《药物临床试验批准通知书》。
截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币1,305.81万元(未经审计)。
三、对公司的影响及风险提示
羟钴胺注射液处于临床研发早期阶段，有待临床试验确证安全性、疗效和质量可控性，存在客观失败率等风险。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。由于医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，可能受到国家政策、市场环境变化等不确定因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2025年12月30日
