上海莱士血液制品股份有限公司
关于全资子公司获得《药品注册证书》的公告
2026-01-31
来源：上海证券报
证券代码：002252 证券简称：上海莱士 公告编号：2026-001
上海莱士血液制品股份有限公司
关于全资子公司获得《药品注册证书》的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
上海莱士血液制品股份有限公司（“公司”）全资子公司同路生物制药有限公司（“同路生物”）于近期收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，具体情况如下：
一、药品注册证书主要内容
药品名称：人纤维蛋白原；
剂型：注射剂；
注册分类：治疗用生物制品；
规格：0.5g/瓶；
药品注册标准编号：YBS00012026；
药品批准文号：国药准字S20260007；
上市许可持有人：同路生物制药有限公司；
生产企业：同路生物制药有限公司；
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、说明书及标签按所附执行。
二、药品基本情况
人纤维蛋白原系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。同路生物本产品适应症为先天性纤维蛋白原减少或缺乏症。
三、对公司的影响及风险提示
本次同路生物获得人纤维蛋白原《药品注册证书》，进一步丰富了公司的产品布局，提高公司血浆的综合利用率，有利于增强公司的核心竞争力和市场地位。同路生物将加快推进该产品的相关生产安排，积极促使其早日上市。
人纤维蛋白原产品的生产、销售情况可能受市场环境、政策因素等影响，对公司整体业绩影响存在不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海莱士血液制品股份有限公司
董事会
二〇二六年一月三十一日
