北京同仁堂股份有限公司
关于获得加拿大产品许可证的公告

证券代码：600085 证券简称：同仁堂 公告编号：2026-010

北京同仁堂股份有限公司

关于获得加拿大产品许可证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

北京同仁堂股份有限公司（以下简称公司）下属分支机构北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂（以下简称同仁堂制药厂）收到加拿大卫生部核准签发的《产品许可证（三类）》，同仁堂制药厂产品柏子养心丸获得加拿大产品注册。公司现将有关情况公告如下：

一、产品注册许可基本情况

产品名称：柏子养心丸

产品剂型：丸剂

品种批准文号：80146936

持证商名称：北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂

持证商地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天贵大街33号

产品适应症：传统中药成分组合；传统中药用于补气、养血、安神；传统中药用于心气虚寒，表现为易惊，失眠多梦，健忘。

截止本公告日，同仁堂制药厂就上述产品研发投入累计约951.90万元（金额未经审计）。

二、对公司的影响及风险提示

同仁堂制药厂柏子养心丸取得加拿大卫生部颁发的《产品许可证（三类）》系产品上市许可。该产品若拟在加拿大销售，后续还需根据加拿大卫生部法规要求，完成包括但不限于对生产场地的加拿大生产质量体系认证等行政审批事项，该等审批可能存在一定不确定性。本次获批事宜对公司近期经营业绩不会产生重大影响。

在境外销售产品容易受到境外政策环境变化、市场推广、客户认可、市场竞争等多种因素影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

北京同仁堂股份有限公司董事会

2026年4月21日

证券代码：600085 证券简称： 同仁堂 公告编号：2026-011

北京同仁堂股份有限公司

关于控股公司获得澳门中成药

注册证明书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

北京同仁堂股份有限公司（以下简称公司）获悉，公司控股公司北京同仁堂（澳门）有限公司收到澳门特别行政区政府药物监督管理局签发的《中成药注册证明书》，准许将“金钗石斛散【同仁堂】”在中华人民共和国澳门特别行政区（以下简称澳门）注册。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：金钗石斛散【同仁堂】

注册持有人：北京同仁堂（澳门）有限公司

注册编号：MAC-C00315

二、药品的其他相关情况

金钗石斛散【同仁堂】功能主治为用于热病津伤，口感烦渴，胃阴不足，食少干呕，病后虚热不退，阴虚火旺，骨蒸劳热，目暗不明，筋骨痿软。截止本公告日，金钗石斛散【同仁堂】的研发投入约200万元港币（金额未经审计）。

三、对公司的影响及风险提示

本次公司控股公司获得澳门特别行政区政府药物监督管理局签发的中成药注册证明书后，金钗石斛散【同仁堂】可在澳门销售，有利于其实施市场拓展。上述注册证明书的取得暂不会对公司生产经营和业绩产生重大影响。

药品销售容易受到当地政策环境变化、汇率波动、市场竞争等因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险、谨慎投资。

特此公告。

北京同仁堂股份有限公司董事会

2026年4月21日