株洲千金药业股份有限公司关于公司及子公司获得药品注册证书的公告
证券代码：600479 证券简称：千金药业 公告编号：2026-014
株洲千金药业股份有限公司关于公司及子公司获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，株洲千金药业股份有限公司（以下简称“公司”）及其全资子公司湖南千金协力药业有限公司（以下简称“千金协力药业”）分别收到国家药品监督管理局核准签发的黄体酮软胶囊（0.1g、0.2g）和利格列汀片的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品基本信息
（一）黄体酮软胶囊
药品名称：黄体酮软胶囊
剂型：胶囊剂
规格：0.2g 、0.1g
注册分类：化学药品4类
药品批准文号：国药准字H20264104、国药准字H20264105
药品上市许可持有人：株洲千金药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
（二）利格列汀片
药品名称：利格列汀片
剂型：片剂
规格：5mg
注册分类：化学药品4类
药品批准文号：国药准字H20264137
药品上市许可持有人：湖南千金协力药业有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、药品其他相关信息
（一）黄体酮软胶囊
黄体酮软胶囊，规格为0.1g和0.2g，参比制剂为原研进口的黄体酮软胶囊，商品名：安琪坦?（Utrogestan?）。该参比制剂由比利时Besins Healthcare开发，0.1g规格于1981年9月在比利时批准上市，0.2g规格于2006年1月在比利时批准上市。1992年10月，安琪坦?0.1g规格在中国获批进口，2013年5月，安琪坦?0.2g规格在中国获批进口。黄体酮软胶囊的适应症为用于黄体缺乏引起的机能障碍：排卵机能障碍引起的月经失调；痛经及经前期综合征；出血（由纤维瘤等所致）；绝经前紊乱；绝经（用于补充雌激素治疗）。本品也助于妊娠。Besins Healthcare的黄体酮软胶囊已在荷兰、法国、英国、瑞士、西班牙等多个国家上市。根据米内网数据显示，2025年黄体酮软胶囊国内医疗市场和零售市场销售总额为3.44亿元。
截至本公告日，公司在黄体酮软胶囊的累计研发投入为人民币1112万元。
（二）利格列汀片
利格列汀片是由勃林格殷格翰和礼来联合开发的新型口服降糖药物，属于二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂。DPP-4能够降解肠促胰岛素激素样多肽-1（GLP-1）以及葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）。利格列汀通过抑制二肽基肽酶4（DPP-4）的活性，减少肠促胰岛素激素的降解，提高其浓度，以葡萄糖依赖性的方式刺激胰岛素释放，从而降低2型糖尿病患者用餐前后的血糖浓度。该药作为饮食控制和运动的辅助，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。根据米内网数据显示，2025年利格列汀片国内医疗市场和零售市场销售总额为11.37亿元。
截至本公告日，千金协力药业在利格列汀片的累计研发投入为人民币323.71万元。
三、对公司的影响及风险提示
黄体酮软胶囊及利格列汀片获得药品注册证书，进一步丰富公司产品管线，有利于公司的可持续发展。
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全，但药品的生产和销售容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
株洲千金药业股份有限公司
2026年5月1日
