人福医药集团股份公司
关于RFUS-188注射液获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：600079 证券简称：ST人福 编号：临2026-038

人福医药集团股份公司

关于RFUS-188注射液获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

人福医药集团股份公司（以下简称“公司”）控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）近日收到国家药品监督管理局核准签发的RFUS-188注射液的《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：

一、药品名称：RFUS-188注射液

二、剂型：注射剂

三、申请事项：境内生产化学药品注册临床试验

四、注册分类：化学药品1类

五、申请人：宜昌人福药业有限责任公司

六、审查结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年2月13日受理的RFUS-188注射液符合药品注册的有关要求，同意开展用于急性疼痛的治疗的临床试验。

RFUS-188为宜昌人福自主开发的新分子实体，临床上拟用于急性疼痛的治疗。该项目靶向外周κ阿片受体（KOR），不透过血脑屏障，仅在外周组织发挥镇痛作用，避免中枢阿片受体激活带来的成瘾、呼吸抑制、镇静、恶心呕吐等传统阿片类药物副作用。截至目前，宜昌人福在该项目上的累计研发投入约2,500万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，宜昌人福在收到上述药物临床试验通知书后，需着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。

医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。

特此公告。

人福医药集团股份公司董事会

2026年5月7日

证券代码：600079 证券简称：ST人福 编号：临2026-039

人福医药集团股份公司

关于注射用醋酸西曲瑞克获得美国FDA

批准文号的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

人福医药集团股份公司（以下简称“公司”）控股子公司Humanwell Pharmaceutical US, Inc.（以下简称“宜昌人福药业美国公司”，公司持有宜昌人福药业有限责任公司80%的股权，宜昌人福药业有限责任公司持有宜昌人福药业美国公司100%的股权）收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于注射用醋酸西曲瑞克的批准文号，现将主要情况公告如下：

药品名称：Cetrorelix Acetate for Injection（注射用醋酸西曲瑞克）

申请事项：ANDA（美国仿制药申请）

剂型：皮下注射用无菌粉末

ANDA批件号：218740

规格：0.25 mg

药品类型：处方药

注射用醋酸西曲瑞克用于在辅助生殖技术中接受控制性卵巢刺激的女性患者，防止黄体生成素（LH）分泌峰值提前。宜昌人福药业美国公司于2024年9月向FDA递交该ANDA申请并获受理，截至目前累计研发投入约为120万美元。根据IMS数据库统计，2025年注射用醋酸西曲瑞克在美国市场的销售额约为9,700万美元，主要生产厂家有EMD SERONO INC（原研）、Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.、Livzon Pharmaceutical Group Inc.等。

本次注射用醋酸西曲瑞克获得美国FDA的批准标志着宜昌人福药业美国公司具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，宜昌人福药业美国公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。公司在美国的仿制药业务容易受到美国政策法规、市场环境、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

人福医药集团股份公司

董事会

2026年5月7日