株洲千金药业股份有限公司
关于公司及子公司获得药品注册证书的公告
证券代码：600479 证券简称：千金药业 公告编号：2026-015
株洲千金药业股份有限公司
关于公司及子公司获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，株洲千金药业股份有限公司（以下简称“公司”）及其全资子公司湖南千金湘江药业股份有限公司（以下简称“千金湘江药业”）分别收到国家药品监督管理局核准签发的地诺孕素片、氯化钾颗粒（1.0g、1.5g）和艾拉莫德片的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品基本信息
（一）地诺孕素片
药品名称：地诺孕素片
剂型：片剂
规格：2mg
注册分类：化学药品4类
药品批准文号：国药准字H20264279
药品上市许可持有人：株洲千金药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
（二）氯化钾颗粒
药品名称：氯化钾颗粒
剂型：颗粒剂
规格：每袋含氯化钾1.5g、每袋含氯化钾1.0g
注册分类：化学药品3类
药品批准文号：国药准字H20264258、国药准字H20264259
药品上市许可持有人：湖南千金湘江药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
（三）艾拉莫德片
药品名称：艾拉莫德片
剂型：片剂
规格：25mg
注册分类：化学药品4类
药品批准文号：国药准字H20264305
药品上市许可持有人：湖南千金湘江药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、药品其他相关信息
（一）地诺孕素片
地诺孕素作为选择性高效孕激素类药物，用于治疗子宫内膜异位症，可缓解疼痛症状、缩小卵巢子宫内膜异位囊肿，具有耐受性好、不良反应率低的优点。原研药物由JenapharmGmbH&Co.KG公司研发。根据米内网、中康开思数据库数据显示，2025年地诺孕素片国内医疗市场、零售市场和线上市场销售总额为11.22亿元。
截至本公告日，公司在地诺孕素片的累计研发投入为人民币550万元。
（二）氯化钾颗粒
氯化钾颗粒用于治疗和预防伴或不伴代谢性碱中毒的低钾血症。根据米内网数据显示，2025年氯化钾颗粒国内公立医疗市场销售总额为9213万元。
截至本公告日，千金湘江药业在氯化钾颗粒的累计研发投入为人民币136.7万元。
（三）艾拉莫德片
艾拉莫德片活性成份为艾拉莫德，适应症为活动性类风湿关节炎。由海南先声药业有限公司研制的艾拉莫德片，最早于2011年8月经国家药品监督管理局批准在国内上市，根据摩熵医药数据显示，2025年艾拉莫德片全终端医院销售额为22.9亿元。
截至本公告日，千金湘江药业在艾拉莫德片的累计研发投入为人民币598.61万元。
三、对公司的影响及风险提示
地诺孕素片、氯化钾颗粒和艾拉莫德片获得药品注册证书，进一步丰富了公司产品管线，有利于公司的可持续发展。
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全，但药品的生产和销售容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
株洲千金药业股份有限公司
2026年5月20日
