百奥泰生物制药股份有限公司
关于艾沙力R/喜沙立R（乌司奴单抗注射液）获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）于近日收到了国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”或“NMPA”）核准签发的关于乌司奴单抗注射液（BAT2206，商品名：艾沙力R）和乌司奴单抗注射液（静脉输注）（BAT2206，商品名：喜沙立R）的《药品注册证书》。

现将相关情况公告如下：

一、 药品相关情况

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二、 药品其他相关情况

BAT2206是百奥泰根据NMPA、美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）、欧洲药品管理局（以下简称“EMA”）生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射液，乌司奴单抗是一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。IL-12和IL-23是天然产生的细胞因子，能够参与炎症和免疫应答过程，可以与p40亚基以高亲和力特异性地结合，阻断其与细胞表面受体结合，从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的效应。

截至本公告披露日，BAT2206已获得FDA和EMA批准上市，美国注册商品名称为StarjemzaR，欧洲注册商品名为UsymroR。BAT2206的商业化授权合作已覆盖全球71个国家和地区，主要包括：

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三、 对公司影响及风险提示

艾沙力R/喜沙立R的获批上市标志着公司具备在国内市场销售该产品的资格，丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，对公司经营发展具有积极作用。已上市竞品和其他潜在竞品可能会拥有先行者优势，艾沙力R/喜沙立R可能在未来面临激烈的市场竞争。

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全，考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到当地政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

百奥泰生物制药股份有限公司董事会

2026年5月22日

证券代码： 688177 证券简称： 百奥泰 公告编号：2026-034

百奥泰生物制药股份有限公司

关于艾沙力R/喜沙立R（乌司奴单抗注射液）获得药品注册证书的公告