北京福元医药股份有限公司
关于氯吡格雷阿司匹林片获得药品注册证书的公告

证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临2026-033

北京福元医药股份有限公司

关于氯吡格雷阿司匹林片获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到了国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的氯吡格雷阿司匹林片[规格：每片含硫酸氢氯吡格雷75mg（按C??H??ClNO?S计）与阿司匹林100mg]（以下简称“该药品”）《药品注册证书》（证书编号：2026S01570），批准该药品生产。现将相关情况公告如下：

一、药品注册证书主要内容

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二、药品相关信息

由Sanofi研制的氯吡格雷阿司匹林片，最早于2008年8月获新加坡批准上市，随后在日本、欧盟等多个国家及地区上市；2021年9月，经国家药品监督管理局批准，氯吡格雷阿司匹林片在国内上市，该药品适用于动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防。

公司于2024年11月20日获得申报受理通知书，并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》，视同通过一致性评价。

截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币900.19万元（未经审计）。

三、同类药品的市场状况

根据米内网数据显示，2025年中国三大终端六大市场氯吡格雷阿司匹林片的销售额约为11,694万元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为10,628万元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为347万元，城市实体药店和网上药店销售额为719万元。

四、对公司的影响及风险提示

该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。但药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

北京福元医药股份有限公司董事会

2026年5月22日