迪哲（江苏）医药股份有限公司自愿披露关于舒沃哲用于
单药一线治疗EGFR exon20ins非小细胞肺癌的新药上市申请获国家药品监督管理局受理并纳入优先审评的公告

证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2026-031

迪哲（江苏）医药股份有限公司自愿披露关于舒沃哲用于

单药一线治疗EGFR exon20ins非小细胞肺癌的新药上市申请获国家药品监督管理局受理并纳入优先审评的公告

本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“公司”）宣布，公司自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲?（通用名：舒沃替尼片）新增适应症新药上市申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理，并纳入优先审评程序，用于表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，成为目前全球首个且唯一在EGFR exon20ins NSCLC一线治疗领域获NDA受理并纳入优先审评的口服靶向药。

一、关于此次新药上市申请

此前，舒沃哲?二/后线单药治疗EGFR exon20ins NSCLC已在中、美两国分别获附条件和加速批准。本次申请是基于一项开放标签、随机对照、国际多中心III期确证性研究“悟空28”（WU-KONG28）的积极结果。该研究旨在评估舒沃哲?对比含铂双药化疗在EGFR exon20ins NSCLC一线治疗中的有效性和安全性，目前已达到主要研究终点。与含铂双药化疗相比，舒沃哲?在无进展生存期（PFS）上展现出具有统计学意义和临床意义的显著改善。详细数据将于2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以最新突破摘要（Late-Breaking Abstract，LBA）口头报告的形式公布。

EGFR exon20ins突变是NSCLC治疗领域公认的难治靶点。由于其独特的空间构象，传统的EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）难以与该靶点结合，药物研发困难。目前，EGFR exon20ins NSCLC一线治疗主要依赖化疗为基础的方案，临床长期缺乏安全有效、便利且无需化疗的口服靶向治疗方案。

在全球范围内，EGFR exon20ins NSCLC一线治疗领域尚无口服靶向药物获批。此前，中、美两国药监机构已授予舒沃哲?单药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC“突破性疗法认定”（BTD）。

二、风险揭示

新药上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查和审批等环节，公司上述产品能否成功上市及上市时间具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将严格按照有关规定，及时对项目后续进展履行信息披露义务。有关公司信息以上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》刊登的公告为准。

特此公告。

迪哲（江苏）医药股份有限公司董事会

2026年5月28日