诺诚健华医药有限公司自愿披露关于国家药品监督管理局
受理奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症的新药上市申请的公告

A股代码：688428 A股简称：诺诚健华 公告编号：2026-022

港股代码：09969 港股简称：诺诚健华

诺诚健华医药有限公司自愿披露关于国家药品监督管理局

受理奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症的新药上市申请的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

诺诚健华医药有限公司（以下简称“公司”）自主研发的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼用于治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）患者的新药上市申请（NDA），近日已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。现将主要情况公告如下：

一、奥布替尼基本情况介绍

奥布替尼是公司自主研发的具有高度靶点选择性的新型BTK抑制剂。BTK是B细胞受体信号通路中的关键激酶，对活化B淋巴细胞、巨噬细胞和其他免疫细胞以及在ITP病理过程中产生致病性抗体至关重要。

ITP是奥布替尼从血液瘤首个进入自身免疫性疾病领域的适应症。凭借高靶点选择性和安全性，奥布替尼有望成为治疗ITP的优选BTK抑制剂。目前，中国尚无BTK抑制剂获批治疗ITP。

奥布替尼在治疗ITP等自身免疫性疾病领域已展现出良好的疗效和安全性。除ITP外，奥布替尼针对系统性红斑狼疮（SLE）、原发进展型多发性硬化（PPMS）和继发进展型多发性硬化（SPMS）的注册III期临床试验正在中国和全球推进中。

二、奥布替尼新药上市申请进展情况

目前，奥布替尼用于治疗ITP患者的NDA已获NMPA受理，这是奥布替尼首个自身免疫性疾病适应症上市申请获受理。

ITP是一种获得性自身免疫性出血性疾病。数据显示，全球每年ITP新发患者超过20万例，中国每年新增ITP病例约6万例，存在巨大未被满足的需求。

三、风险提示

由于新药研发具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床研究到投产的周期长、环节多，容易受到不确定性因素的影响。

本次事项不会对公司当前业绩产生重大影响。公司董事会将密切关注该项目的后续进展，公司将对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

诺诚健华医药有限公司董事会

2026年5月29日