丽珠医药集团股份有限公司
关于莱康奇塔单抗注射液上市许可申请获受理的提示性公告
证券代码：000513、01513 证券简称：丽珠集团、丽珠医药 公告编号：2026-46
丽珠医药集团股份有限公司
关于莱康奇塔单抗注射液上市许可申请获受理的提示性公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）的子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称“丽珠单抗”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《受理通知书》（受理号：CXSS2600087），丽珠单抗与北京鑫康合生物医药科技有限公司（以下简称“北京鑫康合”）联合开发的“莱康奇塔单抗注射液”（以下简称“本品”）的境内生产药品注册上市许可申请获国家药监局受理。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药物名称：莱康奇塔单抗注射液
剂型：注射剂
规格：160mg（1.6mL）/瓶
申请事项：境内生产药品注册上市许可
注册分类：治疗用生物制品1类
申请人：丽珠单抗
拟定适应症（或功能主治）：用于治疗强直性脊柱炎患者
受理通知书审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
二、药品研发及相关情况
强直性脊柱炎为慢性炎症性风湿免疫疾病，国内患者规模约400万人，IL-17通路为该领域重要治疗靶点。莱康奇塔单抗注射液此次用于治疗强直性脊柱炎的上市申请已获国家药监局正式受理，是本品继银屑病适应症申请获受理并纳入优先审评后，第二项获受理的适应症。本品上市申请基于关键注册性III期临床研究，采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。研究结果显示，本品疗效明确稳健，兼具多重优势：起效迅速，首周即显现疗效差异，可快速改善患者炎症指标；第16周临床应答率显著优于安慰剂组，可实现症状深度缓解；随访至52周疗效持续稳固，转药患者亦可明显获益，并改善患者生活质量。本品采用每4周皮下注射方案，给药便捷、利于提升依从性。本品安全性与耐受性良好，不良事件发生率与安慰剂组相近，无新增安全信号。同时，本品可覆盖TNFi初治及经治人群，无论患者既往是否接受过TNFi治疗，均可获得稳定且一致的治疗获益。
本品由丽珠单抗与北京鑫康合联合开发。
截至本公告披露日，莱康奇塔单抗注射液累计直接投入的研发费用约为人民币21,693万元。
三、药品的市场情况
根据国家药监局及药品审评中心网站数据库，截至本公告披露日，针对IL-17A/F双靶点，国内仅有一款进口产品比奇珠获批强直性脊柱炎适应症；尚无国产产品获批该适应症。
四、对公司的影响及风险提示
根据国家药品注册相关的法律法规要求，本品的注册上市许可申请在获得国家药监局受理后将进入国家药品审评中心进行审评审批，完成时间及审批结果均具有不确定性。本品获得受理通知书对公司近期业绩不会产生影响，公司将根据注册申请进展情况及时履行信息披露义务。
敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
丽珠医药集团股份有限公司董事会
2026年6月2日
证券代码：000513、01513 证券简称：丽珠集团、丽珠医药 公告编号：2026-47
丽珠医药集团股份有限公司
关于获得《药品注册证书》的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）的子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称“丽珠单抗”）收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》（证书编号：2026S01827）。现将有关详情公告如下：
一、药品注册证书的主要内容
药品通用名称：重组人促卵泡激素注射液
英文名/拉丁名：Recombinant Human Follitropin Alfa Solution for Injection
商品名称：丽优宝
主要成份：重组人促卵泡激素
剂型：注射剂
规格：预充注射笔：33μg（450IU）/0.75mL
药品注册标准编号：YBS00552026
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：治疗用生物制品3.3类
药品有效期：24个月
上市许可持有人：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
药品生产企业：丽珠集团丽珠制药厂
药品批准文号：国药准字S20260035
药品批准文号有效期：2031年05月26日
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、说明书及标签按所附执行。
二、该药物研发及相关情况
重组人促卵泡激素注射液（以下简称“本品”）由丽珠单抗自主研发，本次注册申请的适应症为：（1）无排卵（包括多囊卵巢综合征[PCOS]）且对枸橼酸克罗米酚治疗无反应的妇女。（2）在辅助生育技术（ART）（如体外受精-胚胎移植（IVF）、配子输卵管内转移（GIFT）和合子输卵管内移植（ZIFT））中进行超排卵的妇女，使用本品可刺激多卵泡发育。（3）严重缺乏促黄体激素（LH）和促卵泡激素（FSH）的患者，即内源性的血清LH水平〈1.2IUL的患者。推荐LH与FSH联合使用以刺激卵泡的发育。
本品采用重组基因技术生产，工艺稳定可控，采用注射笔给药，可提升患者的使用体验，提高依从性。本品已完成生物类似药的临床Ⅰ至Ⅲ期评价，数据表明，在药效、安全性、免疫原性及药代动力学（PK）方面，与原研药等效。本品采用先进的生产工艺和严格的分析技术，确保了产品的安全性和纯度，保障了患者的用药安全。
截至本公告披露日，重组人促卵泡激素注射液累计直接投入的研发费用约为人民币12,169万元。
三、同类药物市场情况
根据药监局及药品审评中心网站数据库显示，截至本公告披露日，重组人促卵泡激素注射液国内有4个进口产品及4个国产产品上市。
目前国内不孕不育率等生殖疾病发病率逐年上升，且患者呈现年轻化的趋势，本品作为辅助生殖中常用的药物，市场需求将持续增加。根据IQVIA抽样统计估测数据，2025年促卵泡激素（FSH）药物国内终端销售金额为人民币25.41亿元，2026年1-3月促卵泡激素（FSH）药物国内终端销售金额为人民币5.38亿元，其中重组人促卵泡激素药物占到56%以上。
四、风险提示
公司在取得药品注册证书后，可生产本品并上市销售，产品的经营情况因受市场环境变化等因素的影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
丽珠医药集团股份有限公司董事会
2026年6月2日
