普莱柯生物工程股份有限公司
关于获得新兽药注册证书的公告
证券代码：603566 证券简称：普莱柯 公告编号：2026-024
普莱柯生物工程股份有限公司
关于获得新兽药注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业农村部审查，批准普莱柯生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）及全资子公司洛阳惠中生物技术有限公司（以下简称“惠中生物”）联合申报的“水貂犬瘟热活疫苗（HL001-M3株）”为新兽药，并于2026年6月5日公示了核发《新兽药注册证书》（中华人民共和国农业农村部公告第1026号）事项。详情如下：
一、新兽药的基本信息
新兽药名称：水貂犬瘟热活疫苗（HL001-M3株）
注册分类：三类
主要成分与含量：疫苗中含犬瘟热弱毒HL001-M3株，冻干前每头份疫苗中的病毒含量为105.5FAID50。
作用与用途：用于预防水貂犬瘟热，免疫产生期为7日，免疫期为6个月。
用法与用量：用于50日龄以上水貂。按瓶签注明头份，稀释成1头份/ml，每只水貂皮下注射1.0ml。
二、新兽药研究开发情况及相关市场背景情况
该新兽药为公司与惠中生物联合开发，农业农村部于2026年6月5日公告核发新兽药注册证书。
水貂犬瘟热是由犬瘟热病毒感染引起的急性、高度接触性传染病，该病对我国水貂养殖业造成较大的经济损失。公司开发的水貂犬瘟热活疫苗（HL001-M3株）所用毒株系国内流行毒株的传代弱毒株，能够有效预防国内流行野毒株的感染；采用先进冻干工艺，产品稳定性好，保存时间长；安全性高、副反应率低，免疫效力优良，免疫应答产生快且持续期长。
经查询国家兽药基础数据库信息，截至目前，共有2个水貂犬瘟热活疫苗获得兽药产品批准文号。
三、新兽药上市前仍需履行的程序
按照《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定，该产品在上市之前，还应取得农业农村部核发的兽药产品批准文号。
四、新兽药开发成功对公司的影响
该新兽药证书的取得是公司持续重视科技创新、加大研发投入的结果，丰富了公司毛皮动物用疫苗的产品品类，能够有效提升公司毛皮动物用产品的市场竞争力，将为公司带来新的业绩增长点。
特此公告
普莱柯生物工程股份有限公司
董 事 会
2026年6月5日
证券代码：603566 证券简称：普莱柯 公告编号：2026-022
普莱柯生物工程股份有限公司
关于获得新兽药注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业农村部审查，批准普莱柯生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）及全资子公司洛阳惠中生物技术有限公司（以下简称“惠中生物”）联合申报的“鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征三联灭活疫苗（N7a株+M41株+tFiber蛋白）”为新兽药，并于2026年6月5日公示了核发《新兽药注册证书》（中华人民共和国农业农村部公告第1026号）事项。详情如下：
一、新兽药的基本信息
新兽药名称：鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征三联灭活疫苗（N7a株+M41株+tFiber蛋白）
注册分类：三类
主要成分与含量：疫苗中含有灭活的鸡新城疫病毒N7a株、鸡传染性支气管炎病毒M41株，纯化、过滤的鸡减蛋综合征病毒tFiber蛋白。水相中混合抗原终浓度为N7a株病毒液灭活前病毒含量为108.5EID50/0.1ml、M41株病毒液灭活前病毒含量为106.0EID50/0.1ml、鸡减蛋综合征病毒tFiber蛋白液琼扩效价为1:16。
作用与用途：用于预防基因Ⅶ型引起的鸡新城疫、传染性支气管炎和减蛋综合征。免疫产生期为21日，免疫期为6个月。
用法与用量：皮下或肌肉注射种鸡或蛋鸡，每只0.5ml。建议在16～20周龄或开产前2～6周时进行接种。
二、新兽药研究开发情况及相关市场背景情况
该新兽药为公司与惠中生物联合开发，农业农村部于2026年6月5日公告核发新兽药注册证书。
鸡新城疫、传染性支气管炎、鸡减蛋综合征均是严重危害养禽业的重要传染病，给养鸡业造成巨大的经济损失。公司开发的鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征三联灭活疫苗（N7a株+M41株+tFiber蛋白）具有以下优势：（1）选择临床优势毒株，免疫原性良好；（2）首次实现鸡减蛋综合征病毒tFiber蛋白在大肠杆菌的高效可溶性表达，率先创制三联亚单位疫苗；（3）蛋白表达量高、成本可控，表达蛋白形成纳米样颗粒，具备更好的抗原呈递性和免疫原性；（4）免疫持续期至少6个月，并可实现一针多防，避免多次免疫造成鸡群应激。
经查询国家兽药基础数据库信息，截至目前，除公司外国内尚无鸡减蛋综合征亚单位联苗相关产品批准上市。
三、新兽药上市前仍需履行的程序
按照《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定，该产品在上市之前，还应取得农业农村部核发的兽药产品批准文号。
四、新兽药开发成功对公司的影响
该新兽药证书的取得是公司持续重视科技创新、加大研发投入的结果，丰富了公司禽用疫苗的产品品类，同时也推动了行业禽用疫苗产品的升级换代，能够有效提升公司产品竞争力，将为公司带来新的业绩增长点。
特此公告
普莱柯生物工程股份有限公司
董 事 会
2026年6月5日
证券代码：603566 证券简称：普莱柯 公告编号：2026-023
普莱柯生物工程股份有限公司
关于获得新兽药注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业农村部审查，批准普莱柯生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）及全资子公司洛阳惠中生物技术有限公司（以下简称“惠中生物”）联合申报的“猪伪狂犬病活疫苗（NVC01株）”为新兽药，并于2026年6月5日公示了核发《新兽药注册证书》（中华人民共和国农业农村部公告第1026号）事项。详情如下：
一、新兽药的基本信息
新兽药名称：猪伪狂犬病活疫苗（NVC01株）
注册分类：三类
主要成分与含量：含猪伪狂犬病病毒NVC01株，冻干前每头份病毒含量为107.0TCID50。
作用与用途：用于预防猪伪狂犬病。免疫产生期为14日，免疫期为6个月。
用法与用量：按瓶签注明头份，用专用稀释液或灭菌生理盐水稀释成1头份/ml。40日龄及以上猪，颈部肌肉注射1.0ml。
二、新兽药相关市场背景情况
该新兽药为公司与惠中生物联合开发，农业农村部于2026年6月5日公告核发新兽药注册证书。
猪伪狂犬病是由猪伪狂犬病病毒（PRV）引起的家畜和多种野生动物共患的急性传染病，该病对养猪业危害极大，是需重点防疫的动物疫病之一。自2011年底以来，该病毒毒株发生变异、致病性增强，现有猪伪狂犬病病毒经典毒株疫苗对该流行毒株不能产生有效的交叉保护，给养猪业带来重大损失。
公司从自主分离获得的猪伪狂犬病病毒流行毒株中，优选出一株细胞适应性好、致病力强、免疫原性好的HN1201株，利用基因操作技术对HN1201株的毒力基因进行缺失，筛选获得TK-/gI-/gE-/11K-/28K-五基因缺失的病毒疫苗株；同时，按照《农业转基因生物安全评价管理办法》要求完成该基因缺失疫苗株的安全评价，并获取中华人民共和国农业转基因生物安全证书（生产应用）。公司开发的猪伪狂犬病活疫苗（NVC01株）能够精准匹配变异毒株，阻断野毒突破感染；定向精准缺失，彻底消除毒力返强风险，从源头保障安全；免疫效力高效持久，简化免疫程序助力用户降本提效；采用细胞悬浮培养技术和专用耐热保护剂生产工艺，产品质量稳定可控，在冷藏条件可长期稳定保存；疫苗毒株包含gE基因缺失设计，适配精准鉴别与疫病净化。
经查询国家兽药基础数据库信息，截至目前，猪伪狂犬病病毒变异毒株活疫苗的兽药产品批准文号共有3个。
三、新兽药上市前仍需履行的程序
按照《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定，该产品在上市之前，还应取得农业农村部核发的兽药产品批准文号。
四、新兽药开发成功对公司的影响
该新兽药证书的取得是公司持续重视科技创新、加大研发投入的结果，在猪伪狂犬病的防控上提升了防控手段，同时也推动了行业猪用疫苗产品的升级换代，能够有效提升公司产品竞争力，将为公司带来新的业绩增长点。
特此公告
普莱柯生物工程股份有限公司
董 事 会
2026年6月5日
