北京福元医药股份有限公司
关于吡美莫司乳膏
获得药品注册证书的公告
证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临2026-036
北京福元医药股份有限公司
关于吡美莫司乳膏
获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司福元药业有限公司（以下简称“安徽福元”）收到了国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的吡美莫司乳膏[规格：1%（15g:0.15g）]（以下简称“该药品”）《药品注册证书》(证书编号：2026S02065)，批准该药品生产。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
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二、药品相关信息
由BAUSCH研制的吡美莫司乳膏，最早于2001年获美国批准上市，由Novartis持有的吡美莫司乳膏于2005年首次经国家药品监督管理局批准，在国内上市。该药品适用于无免疫受损的3个月及3个月以上轻度至中度特应性皮炎患者。
● 短期治疗疾病的体征和症状。
● 长期间歇治疗，以预防病情加重。
● 对于24个月以下轻度至中度特应性皮炎患儿，本品应适用于不能或不宜使用外用糖皮质激素治疗的患者。
安徽福元于2025年1月8日获得申报受理通知书，并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，安徽福元针对该药品累计研发投入为人民币639.63万元（未经审计）。
三、同类药品的市场状况
米内网数据显示，2025年中国三大终端六大市场吡美莫司乳膏销售额约为44,868万元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为25,550万元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为3,889万元，城市实体药店和网上药店销售额为15,429万元。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。但药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
北京福元医药股份有限公司董事会
2026年6月17日
证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临2026-037
北京福元医药股份有限公司
关于克立硼罗软膏获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到了国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的克立硼罗软膏[规格：2%（30g：0.6g）]（以下简称“该药品”）《药品注册证书》（证书编号：2026S01924），批准该药品生产。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
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二、药品相关信息
克立硼罗软膏由辉瑞公司研制，最早于2016年12月获美国批准上市，2020年07月，经国家药品监督管理局批准，克立硼罗软膏在国内上市，该药品适用于3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。
公司于2024年11月11日获得申报受理通知书，并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》，视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币710.65万元（未经审计）。
三、同类药品的市场状况
根据米内网数据显示，2025年中国三大终端六大市场克立硼罗软膏的销售额约为17,054万元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为13,231万元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为1,478万元，城市实体药店和网上药店销售额为2,345万元。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。但药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
北京福元医药股份有限公司董事会
2026年6月17日
证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临2026-038
北京福元医药股份有限公司
关于苯溴马隆片获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到了国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的苯溴马隆片（规格：50mg）（以下简称“该药品”）《药品注册证书》（证书编号：2026S02064），批准该药品生产。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
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二、药品相关信息
苯溴马隆片由赛诺菲研发，于上世纪70年代率先在法国获批上市，为临床常用的抗痛风药物之一。苯溴马隆片原研未在中国上市，该药品适用于原发性高尿酸血症，以及痛风性关节炎间歇期。
公司于2024年12月26日获得申报受理通知书，并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》，视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币553.08万元（未经审计）。
三、同类药品的市场状况
根据米内网数据显示，2025年中国三大终端六大市场苯溴马隆片的销售额约为42,826万元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为33,869万元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为6,224万元，城市实体药店和网上药店销售额为2,733万元。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。但药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
北京福元医药股份有限公司董事会
2026年6月17日
