江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2026-089
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于HRS-4508片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：HRS-4508片
剂型：片剂
申请事项：临床试验
受理号：CXHL2600335
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年3月17日受理的HRS-4508片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展晚期实体瘤的临床试验。
二、药物的其他情况
HRS-4508片是一种新型、高效、选择性的酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制肿瘤细胞增殖发挥抗肿瘤作用。目前该项目多项Ⅱ期临床试验正在稳步推进，适应症覆盖乳腺癌、肺癌等。截至目前，HRS-4508片相关项目累计研发投入约为8,180万元(未经审计)。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2026年6月25日
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2026-090
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药品注册批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）的通知，批准公司产品环孢素滴眼液（IV）上市，该产品是中国首个且唯一0.1%无水环孢素滴眼液。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：环孢素滴眼液（IV）
剂型：眼用制剂
规格：0.1%（2ml：2mg）
注册分类：化学药品2.2类
受理号：CXHS2300039
处方药/非处方药：处方药
批准的适应症：本品可促进干眼患者的泪液分泌，适用于干眼所致的泪液生成减少的患者，以改善干眼的体征。
二、药品的其他情况
中国干眼症患病率约为21.0%-52.4%1。国际泪膜与眼表学会指南已明确干眼症是以泪膜稳态失衡和炎症恶性循环为核心机制的疾病1-3。泪液高渗触发眼表炎症，导致角膜损伤和泪膜不稳定，不稳定的泪膜又进一步加剧炎症，干涩、异物感、烧灼感等主观症状和客观体征损伤最终严重影响生活与视觉质量3。因此，抑制蒸发和抗炎治疗是干眼症重要的对因治疗手段，但目前临床常用的抗炎方案仍存在诸多局限，难以同时满足疗效、安全性与长期使用的多重需求。
环孢素滴眼液（IV）是公司从Novaliq GmbH公司（以下简称“Novaliq”）引进的CyclASol（0.1%环孢素A制剂），是基于全球首个无水药物递送技术平台EyeSol?研发的药物。相较于水基0.05%环孢素，环孢素滴眼液（Ⅳ）生物利用度提升17.6倍，延长药物在角膜停留时间的同时，可增强角膜渗透能力，深入基质层发挥抑制T细胞活化与炎症因子释放的作用，从而保护结膜杯状细胞、泪腺腺泡细胞和角膜上皮细胞，促进泪液分泌和眼表修复3-5。同时，该产品含有的全氟丁基戊烷作为半氟化烷烃类物质（SFA），不仅是环孢素的递送系统，其本身也能抑制蒸发、透气携氧、促进角膜修复6,7。
Novaliq环孢素滴眼液已于2023年5月在美国获批上市。经查询，目前用于治疗干眼症的其他环孢素A滴眼液产品中，艾尔建的Restasis（0.05%，乳剂）和太阳制药的Cequa（0.09%，纳米胶束水溶液）已在美国获批上市；国内兴齐眼药3类仿制药环孢素滴眼液(Ⅱ)于2020年获国家药监局批准上市。经查询，2025年同类产品全球销售额合计约为21.06亿美元。截至目前，环孢素滴眼液（IV）相关项目累计研发投入约10,260万元（未经审计）。
三、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2026年6月25日
1. 中华医学会眼科学分会角膜病学组. 中华眼科杂志, 2024, 60(12):968-976.
2. 中华医学会眼科学分会角膜病学组. 中华眼科杂志, 2013, 49(1):73-75.
3. Stapleton F， et al. TFOS DEWS III: Digest. Am J Ophthalmol. 2025;279:451-553.
4. Agarwal P, et al. Int J Pharm. 2018;538(1-2):119-129
5. Agarwal P, et al. EVER 2016.
6. Agarwal P, et al. Expert Opin Drug Deliv. 2025;22(9):1359-1374.
7. Peng R, et al. JAMA Ophthalmol. 2024 Apr 1;142(4):337-343.
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2026-091
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药品注册批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）的通知，批准公司阿得贝利单抗注射液新增非小细胞肺癌（NSCLC）围术期适应症，这是阿得贝利单抗在肺癌领域获批的第二项适应症，也由此成为国内首个获批NSCLC围术期适应症的国产PD-L1抑制剂。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：阿得贝利单抗注射液
剂型：注射剂
规格：600mg(12ml)/瓶
注册分类：治疗用生物制品2.2类
受理号：CXSS2500099
处方药/非处方药：处方药
批准的适应症：本品联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无已知表皮生长因子受体(EGFR)突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排的成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
二、药品的已获批适应症情况
阿得贝利单抗注射液已于2023年2月获批上市，获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。
三、药品的其他情况
最新发布的中国癌症疾病负担报告显示：肺癌是中国发病率及死亡率最高的恶性肿瘤2，其中NSCLC是主要的病理亚型，约占所有肺癌的80%～85%。根治性手术切除是早期NSCLC治疗的主要手段，但是术后复发仍是临床治疗的难题。一项纳入1060个手术研究组的荟萃分析（CHEST研究）显示：即使肿瘤被成功切除，超半数（50-66%）的Ⅱ-Ⅲ期患者仍可能在未来五年内面临复发的风险3。尽管围手术期化疗（新辅助或辅助化疗）加入到临床实践中，但仅能将5年生存率提高约5%4,5，临床迫切需要更优的系统治疗手段。近年来，免疫治疗领域的突破为早期NSCLC治疗带来新的选择，国内外多项围术期免疫治疗Ⅲ期研究证实在新辅助及辅助治疗阶段加入免疫治疗可为患者带来显著的生存获益，已成为国内外权威指南推荐的新标准6。
此次阿得贝利单抗新适应症获批是基于广东省人民医院吴一龙教授牵头的一项随机、双盲、多中心的Ib/Ⅲ期临床研究（SHR-1316-Ⅲ-303）Ⅲ期阶段的期中分析结果1。数据显示，阿得贝利单抗注射液联合化疗组主要病理缓解（MPR）率高达53.8%，为对照组的近三倍；2年无事件生存（EFS）率达74.8%，可显著降低48%的疾病复发、进展或死亡风险；手术率高达88.8%。阿得贝利单抗联合化疗组在MPR和EFS两项主要终点上均取得了统计学显著且具有临床意义的改善，且整体安全性良好，未发现新的安全性信号1。
阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。国外有同类产品Atezolizumab（商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和Durvalumab（商品名：Imfinzi）于美国获批上市销售，其中Atezolizumab和Durvalumab已在中国获批上市。国内另有多款同类产品获批上市。经查询，2025年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球销售额合计约为110.54亿美元。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计研发投入约122,510万元。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2026年6月25日
1. Yi-Long Wu, et al. Perioperative adebrelimab (A) plus chemotherapy (chemo) in resectable stage II-III NSCLC: phase 3 EFS interim analysis (IA) and molecular residual disease (MRD) analysis. 2026 AACR Annual Meeting. Abstract CT014.
2. 郑荣寿，陈茹，韩冰峰等. 2022年中国恶性肿瘤流行情况分析[J]. 中华肿瘤杂志, 2024, 46(3): 221-231.
3. Ravi, et al. Chest. 2024;165:1260.
4. NSCLC Meta-analysis Collaborative Group. Lancet. 2014;383:1561-1571.
5. NSCLC Meta-analysis Collaborative Group. Lancet. 2010;375:1267-1277
6. 中国临床肿瘤学会（CSCO）.非小细胞肺癌诊疗指南2025版.
