四川百利天恒药业股份有限公司
自愿披露关于伦康依隆妥单抗/宜泽康（BL-B01D1/iza-bren）
联合用药治疗一线广泛期小细胞肺癌III期临床试验
完成首例受试者入组的公告

证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2026-049

四川百利天恒药业股份有限公司

自愿披露关于伦康依隆妥单抗/宜泽康（BL-B01D1/iza-bren）

联合用药治疗一线广泛期小细胞肺癌III期临床试验

完成首例受试者入组的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）、全球首个且唯一获批上市的EGFR×HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗/宜泽康（BL-B01D1/iza-bren）联合PD-1单抗对比含铂化疗联合PD-1单抗用于一线广泛期小细胞肺癌的III期临床试验已于近日完成首例受试者入组。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

伦康依隆妥单抗/宜泽康（BL-B01D1/iza-bren）是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept），也是全球首个且唯一获批上市的EGFR×HER3双抗ADC。近日，伦康依隆妥单抗/宜泽康联合PD-1单抗对比含铂化疗联合PD-1单抗用于一线广泛期小细胞肺癌的III期临床试验已完成首例受试者入组。

截至目前，伦康依隆妥单抗/宜泽康已在中国和美国开展了40余项针对多种肿瘤类型的临床试验，其中，III期临床研究（含II/III期）19项。伦康依隆妥单抗/宜泽康已有7项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，2项适应症被CDE纳入优先审评品种名单，以及1项适应症被美国食品药品监督管理局（FDA）纳入突破性治疗品种名单。

近日，伦康依隆妥单抗/宜泽康用于复发性或转移性食鼻咽癌已获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，除此之外，用于治疗复发性或转移性食管鳞癌、局部晚期或转移性三阴乳腺癌的药品上市申请（NDA）也已获得CDE受理。

二、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成相关临床试验，并通过国家药品监督管理局审评、审批后方可上市销售。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临床试验报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按有关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

四川百利天恒药业股份有限公司董事会

2026年6月26日