华润双鹤药业股份有限公司
关于复方聚乙二醇(3350)电解质散获得药品
注册证书的公告
证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2026－044
华润双鹤药业股份有限公司
关于复方聚乙二醇(3350)电解质散获得药品
注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的复方聚乙二醇(3350)电解质散(以下简称“该药品”)《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、批件主要内容
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二、药品相关情况
复方聚乙二醇(3350)电解质散用于治疗1岁至11岁儿童慢性便秘。用于治疗5岁至11岁儿童粪便嵌塞，即顽固性便秘伴直肠和/或结肠粪块堆积。
公司于2023年1月启动该药品的仿制药研发工作，于2024年7月22日向国家药监局提交上市许可申请，于2024年7月29日获得受理通知书，并于2026年6月17日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币493.77万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
复方聚乙二醇(3350)电解质散由Norgine公司研制开发，于1995年12月在英国获批上市，商品名为“MOVICOL”，未在中国上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2025年复方聚乙二醇(3350)电解质散全球销售额为12.44亿美元，其中“MOVICOL”的销售额为4.02亿美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的复方聚乙二醇(3350)电解质散生产企业有23家(含华润双鹤)，均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2025年国内医疗市场和零售市场复方聚乙二醇(3350)电解质散销售总额(终端价)为1,976万元人民币，其中排名前2名的企业及其市场份额分别为舒泰神(北京)生物制药99.95%，重庆迈川医药科技0.05%。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2026年7月2日
证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2026－043
华润双鹤药业股份有限公司
关于控股子公司华润双鹤湘中药业(湖南)有限公司
丙戊酸钠原料药获得CEP证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司华润双鹤湘中药业(湖南)有限公司(以下简称“双鹤湘中”)收到了欧洲药品质量管理局(European Directorate for the Quality of Medicines ＆ Healthcare，以下简称“EDQM”)签发的丙戊酸钠原料药(以下简称“该原料药”)欧洲药典适用性认证证书(Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia，以下简称“CEP证书”)。现将相关情况公告如下：
一、批件主要内容
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二、药品相关情况
丙戊酸钠是一种用于治疗精神疾病的药物，主要用于治疗癫痫、躁狂症。
双鹤湘中自2024年6月启动该原料药在EDQM的注册工作，于2026年6月26日获得CEP证书。截至本公告日，公司就该原料药CEP注册研发投入为人民币4.15万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
根据国家药品监督管理局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的丙戊酸钠原料药生产企业共有14家(含双鹤湘中)；根据EDQM网站信息显示，全球丙戊酸钠CEP证书持有者共有8家(含双鹤湘中)。
公司尚无法从公开渠道获知该原料药国际国内生产和销售数据。
四、对公司的影响及风险提示
丙戊酸钠原料药获得CEP证书，增加了国内外客户对该原料药及企业的认可度，为公司进一步拓展国际市场带来积极的影响。上述事项对公司当期经营业绩不会产生重大影响。
由于医药产品的行业特点，原料药国际化业务易受海外市场环境变化、汇率波动等因素影响，存在较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2026年7月2日
