江苏恒瑞医药股份有限公司
关于回购公司A股股份的进展公告

2026-07-03 来源：上海证券报

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药公告编号：临2026-093

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于回购公司A股股份的进展公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

重要内容提示：

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一、回购股份的基本情况

江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）于2025年8月20日召开第九届董事会第十八次会议审议通过了《关于以集中竞价交易方式回购公司A股股份方案的议案》，同意公司使用自有资金，以集中竞价交易方式回购公司股份用于实施A股员工持股计划。回购价格不超过人民币90.85元/股（含），回购资金总额不低于人民币10亿元且不超过20亿元。回购期限为自董事会审议通过回购股份方案之日起12个月以内。具体内容详见公司披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《关于以集中竞价交易方式回购公司A股股份的回购报告书》（公告编号：临2025-130）。

二、回购股份的进展情况

根据《上市公司股份回购规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第7号一一回购股份》的相关规定，上市公司应当在每个月的前3个交易日内公告截至上月末的回购进展情况。现将公司回购股份的进展情况公告如下：

2026年6月，公司通过上海证券交易所交易系统以集中竞价交易方式回购股份141.40万股，已回购股份占公司总股本的比例为0.021%，购买的最高价为人民币47.70元/股，最低价为人民币45.30元/股，已支付的总金额为人民币6，601.51万元（不含交易费用）

截至2026年6月30日，公司本次股份回购方案累计通过上海证券交易所交易系统以集中竞价交易方式回购股份1,347.02万股，已回购股份占公司总股本的比例为0.20%，购买的最高价为人民币70.00元/股，最低价为人民币45.30元/股，已支付的总金额为人民币83,799.60万元（不含交易费用）。

上述回购符合相关法律法规的规定及公司既定的回购股份方案。

三、其他事项

公司将严格按照《上市公司股份回购规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第7号一一回购股份》等相关规定，在回购期限内根据市场情况择机做出回购决策并予以实施，同时根据回购股份事项进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2026年7月2日

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药公告编号：临2026-095

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于SHR-8068注射液、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

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二、药品的其他情况

SHR-8068注射液是公司引进的一款全人源抗CTLA-4单克隆抗体，可增强抗肿瘤免疫效应。目前全球共有三款同类产品获批上市，分别是百时美施贵宝的伊匹木单抗、阿斯利康的替西木单抗和信达生物的伊匹木单抗N01注射液。经查询，2025年伊匹木单抗和替西木单抗全球销售额合计约为16.8亿美元。截至目前，SHR-8068注射液相关项目累计研发投入约45,560万元（未经审计）。

阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。公司阿得贝利单抗注射液已获批两项适应症，分别为：与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗；联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无已知表皮生长因子受体(EGFR)突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排的成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者。国外有同类产品Atezolizumab（商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美国获批上市销售，其中Atezolizumab和Durvalumab已在中国获批上市。国内另有多款同类产品获批上市。经查询，2025年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球销售额合计约为110.54亿美元。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计研发投入约122,510万元（未经审计）。

贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体，由中外制药和罗氏的子公司基因泰克合作开发，2004年在美国获批上市，商品名为Avastin（安维汀），目前已在中国和全球多个国家上市销售。公司的贝伐珠单抗注射液是安维汀的生物类似药，已于2021年6月获批上市。国内目前有多个贝伐珠单抗注射液获批上市。经查询，2025年贝伐珠单抗全球销售额约为58.6亿美元。截至目前，贝伐珠单抗注射液相关项目累计研发投入约40,590万元（未经审计）。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2026年7月2日

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药公告编号：临2026-094

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于SHR-8068注射液、阿得贝利单抗注射液、甲磺酸阿帕替尼片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

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二、药品的其他情况

甲磺酸阿帕替尼片为小分子VEGFR-2酪氨酸激酶抑制剂，可抑制肿瘤血管生成。该产品已在国内获批多个适应症，涵盖胃癌、肝癌和乳腺癌等瘤种。国内外另有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，2025年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球销售额合计约为4.73亿美元。截至目前，甲磺酸阿帕替尼片相关项目累计研发投入约64,610万元（未经审计）。

三、风险提示

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2026年7月2日

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药公告编号：临2026-092

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于药品上市许可申请获受理并纳入

优先审评程序的提示性公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司注射用瑞康曲妥珠单抗的药品上市许可申请获受理，且已被纳入优先审评程序。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：注射用瑞康曲妥珠单抗

剂型：注射剂

受理号：CXSS2600103

申报阶段：上市

申请人：苏州盛迪亚生物医药有限公司

拟定适应症（或功能主治）：治疗既往在转移性疾病阶段未接受过或接受过一线化疗，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)成人乳腺癌患者。

二、药品的已获批适应症情况

公司注射用瑞康曲妥珠单抗已在国内获批两项适应症，分别为：用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

三、药品的临床试验情况

本次新适应症申报是基于一项随机、开放、阳性药物对照、多中心设计的Ⅲ期临床试验，该研究旨在评估瑞康曲妥珠单抗（研发代号：SHR-A1811）对比研究者选择的化疗（紫杉醇、白蛋白紫杉醇、艾立布林、卡培他滨、吉西他滨）在既往转移性疾病阶段未接受过或接受过一线化疗的HER2低表达复发/转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性。本研究由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士担任主要研究者，全国73家中心共同参与。主要研究终点为独立影像评审委员会(IRC)依据RECIST v1.1评估的既往0线化疗人群（即复发转移阶段接受过0线化疗）的无进展生存期(PFS)和全人群（即复发转移阶段接受过≤1线化疗）的PFS；关键次要研究终点为IRC评估的既往1线化疗人群（即复发转移阶段接受过1线化疗）的PFS、全人群的总生存期(OS)和既往0线化疗人群的OS。研究结果显示[1]，与研究者选择的化疗相比，瑞康曲妥珠单抗能显著延长既往在转移性疾病阶段未接受过或接受过一线化疗的HER2低表达晚期乳腺癌患者的PFS，降低疾病进展或死亡风险。总生存期(OS)数据目前尚未成熟，但已观察到生存获益趋势。

四、药品的其他情况

乳腺癌位居全球女性恶性肿瘤发病率与死亡率前列[2]，对女性健康造成了严重威胁。2024年中国恶性肿瘤发病和死亡数据统计分析报告显示，中国女性乳腺癌年新发例数37.6万[3]。临床中，大约有55%的乳腺癌患者为HER2低表达（即免疫组化[IHC]评分1+或IHC 2+/原位杂交[ISH]-）[4]，这类患者通常被归入激素受体阳性(HR+)/HER2-乳腺癌或三阴性乳腺癌（TNBC）患者中。传统的抗HER2靶向药物对这类患者未能显示出明显获益[5]，并且现有的晚期治疗选择非常有限。因此，HER2低表达晚期乳腺癌存在巨大的、未被满足的治疗需求。

注射用瑞康曲妥珠单抗可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞,触发肿瘤细胞凋亡。其释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效。目前，瑞康曲妥珠单抗已11次获得CDE突破性治疗品种认定,另有多项瑞康曲妥珠单抗临床研究正在进行，涵盖非小细胞肺癌、乳腺癌、胃或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、胆道癌、妇科恶性肿瘤等。除公司的注射用瑞康曲妥珠单抗外，国内已上市的同类产品有罗氏公司研发的恩美曲妥珠单抗（Ado-trastuzumab emtansine）、阿斯利康与第一三共合作研发的德曲妥珠单抗（Fam-trastuzumab deruxtecan）、荣昌生物研发的维迪西妥单抗和科伦博泰研发的博度曲妥珠单抗。经查询EvaluatePharma数据库，2025年以上同类产品全球销售额合计约为81.57亿美元。截至目前，注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约207,730万元(未经审计)。

五、风险提示

药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司

董事会

2026年7月2日

1.根据研究资料整理.

2.Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263.

3.孙可欣，李荔，王少明，等.2024 年中国分地区恶性肿瘤流行情况分析 [J]. 中华肿瘤杂志，2026,48 (3):400-412.DOI:10.3760/cma.j.cn112152-20260205-00079.

4.DenkertC,SeitherF,SchneeweissA,etal.Clinical and molecular characteristics of HER2-low-positive breast cancer: pooled analysis of individual patient data from four prospective, neoadjuvant clinical trials.LancetOncol.2021Aug;22(8):1151-1161.

5.Qin Q. Advances in research and current challenges in the treatment of advanced HER2-low breast cancer. Front Cell Dev Biol. 2025 Mar 19;13:1451471.

25版信息披露

青岛海尔生物医疗股份有限公司关于召开2026年第二次临时股东会的通知