甘李药业股份有限公司关于获得《药物临床试验批准通知书》的公告

证券代码：603087 证券简称：甘李药业 公告编号：2026-053

甘李药业股份有限公司关于获得《药物临床试验批准通知书》的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

甘李药业股份有限公司（以下简称“公司”、“甘李药业”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的关于在研药品GLR2038片的《药物临床试验批准通知书》，受理号为CXHL2600521、CXHL2600522。现将相关情况公告如下：

一、药物基本情况

1、产品名称：GLR2038片

2、剂 型：片剂

3、注册分类：化学药品1类

4、申请事项：境内生产药品注册-临床试验申请

5、适 应 症：晚期乳腺癌

6、批准意见：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年4月30日受理的GLR2038片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品单药开展在晚期乳腺癌中的临床试验。

该产品下一阶段将按国家药品注册相关规定要求开展临床试验，待临床试验成功后按法定程序申报生产。

二、药物其他相关情况

GLR2038片是一款口服PROTAC（蛋白降解靶向嵌合体）雌激素受体降解剂，由E3泛素连接酶配体、靶蛋白配体和连接子三部分组成，其研发依托于公司自主构建的PROTAC技术平台。

乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一。根据国家癌症中心发布的《2024年全国癌症报告》，2022年中国女性乳腺癌新发病例约35.7万例，死亡约7.5万例，居中国女性恶性肿瘤发病率第二位，发病高峰集中于50～54岁和60～64岁两个年龄组，对中年女性健康构成严峻威胁。

截至公告发布日，全球范围内仅有Arvinas公司的VEPPANU（通用名：Vepdegestrant）于2026年5月1日获得美国FDA批准，用于治疗ER阳性、HER2阴性、携带ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌成人患者。

截至2026年3月31日，甘李药业在GLR2038片项目中累计投入研发费用9,907.74万元人民币。

三、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

甘李药业股份有限公司董事会

2026年7月11日