江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药品注册批准的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2026-111
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药品注册批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）的通知，批准公司自主研发的1类治疗用生物制品舒地胰岛素注射液上市，该产品是中国首个自主研发的长效胰岛素类似物。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：舒地胰岛素注射液
剂型：注射剂
规格：3ml：300单位（预填充注射笔）、3ml：300单位（笔芯）
注册分类：治疗用生物制品1类
受理号：CXSS2500010、CXSS2500011
处方药/非处方药：处方药
批准的适应症：用于治疗成人2型糖尿病（T2DM）。
二、药品的其他情况
糖尿病是一种由胰岛素分泌缺陷和/或胰岛素作用不足所致的、以高血糖为特征的代谢综合征。我国是糖尿病第一大国，患者数量达1.48亿[1]，其中T2DM患者胰岛功能进行性下降，占糖尿病患者总数的90%以上[2]。胰岛素在糖尿病治疗中具有重要地位，但低血糖（尤其是夜间低血糖）仍是部分患者难以实现平稳血糖控制和长期规范治疗的主要障碍。
舒地胰岛素注射液是公司自主研发的基础长效胰岛素，具备起效平稳、药效维持时间长和产生夜间性低血糖风险低等优点。本次获批主要基于舒地胰岛素（研发代号：INS068）治疗成人T2DM患者的两项关键Ⅲ期临床试验：INS068-301研究和INS068-302研究[3,4]。结果显示：在两种不同治疗背景（基础胰岛素或口服降糖药血糖控制不佳）的中国T2DM患者中，舒地胰岛素在血糖控制方面均显示出与甘精胰岛素整体相当的疗效[3,4]，且夜间低血糖风险低于甘精胰岛素。
目前全球范围内已有同类产品获批上市，如诺和诺德的德谷胰岛素(Tresiba?)和赛诺菲的甘精胰岛素(Toujeo?)等。经查询EvaluatePharma数据库，2025年Tresiba?和Toujeo?全球销售额合计约为33.45亿美元。截至目前，舒地胰岛素注射液相关项目累计研发投入约为54,430万元(未经审计)。
三、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2026年7月29日
1.IDF Diabetes Atlas 11th edition.
2.中华医学会糖尿病学分会. 中国糖尿病防治指南（2024版）. 中华糖尿病杂志. 2025;17(1): 16-139.
3.Hong Chen, et al. Efficacy and safety of a once-daily basal insulin (insulin sudelidec) vs insulin glargine in type 2 diabetes inadequately controlled with basal insulin. ePoster presented at EASD 2025. POSTER ID ePID2025.
4.Leili Gao, et al. Efficacy and safety of a once-daily basal insulin (insulin sudelidec) vs insulin glargine in type 2 diabetes inadequately controlled with oral antidiabetic drugs. ePoster presented at EASD2025. POSTER ID ePID1944.
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2026-109
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于注射用HRS5580的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：注射用HRS5580
剂型：注射剂
申请事项：临床试验
受理号：CXHL2600457
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年4月17日受理的注射用HRS5580符合药品注册的有关要求，同意本品开展II期临床试验。申请的适应症：预防术后恶心和呕吐，联合盐酸帕洛诺司琼注射液用于预防术后恶心和呕吐。
二、药物的其他情况
注射用HRS5580为选择性神经激肽-1（NK-1）受体拮抗剂，通过高亲和力阻断P物质与NK-1受体结合，发挥强效止吐作用。该品种具有溶解度高、安全性良好、作用长效等差异化优势。经查询，全球已上市同靶点药物如Heron公司的阿瑞匹坦注射乳剂（APONVIE?），均为短效NK-1拮抗剂，尚无长效制剂获批。截至目前，HRS5580相关项目累计研发投入约为5,770万元(未经审计)。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2026年7月29日
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2026-110
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于药品上市许可申请获受理的
提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司注射用瑞康芦泽妥塔单抗（注射用SHR-A2009）的药品上市许可申请获国家药监局受理。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：注射用瑞康芦泽妥塔单抗
剂型：注射剂
受理号：CXSS2600111
申报阶段：上市
申请人：苏州盛迪亚生物医药有限公司
拟定适应症（或功能主治）：本品用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。
二、药品的临床试验情况
此次申报上市，是基于一项在EGFR TKI治疗失败的EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌患者中评价注射用瑞康芦泽妥塔单抗（研发代号：SHR-A2009）的有效性和安全性的随机对照、开放性、多中心Ⅲ期临床试验。本研究由广东省人民医院吴一龙教授担任主要研究者，全国65家中心共同参与，共入组498例受试者。研究主要终点为盲态独立中心评估（BICR）的无进展生存期（PFS）。研究结果显示，注射用瑞康芦泽妥塔单抗较含铂双药化疗，可显著延长患者的PFS1。
三、药品的其他情况
肺癌是全球第二大常见癌症，也是导致癌症相关死亡的主要原因。2024年中国肺癌新发病例约为117.6万，死亡约74.33万，发病率和死亡率在所有癌症中均位列首位2。NSCLC是肺癌最常见的病理类型，其中多数NSCLC患者在确诊时已是晚期。EGFR基因突变是NSCLC最常见的驱动基因突变3，对于EGFR突变晚期NSCLC患者，EGFR TKI是目前的一线标准治疗，但患者在接受EGFR TKI治疗后将不可避免发生耐药，耐药后的治疗选择有限，该人群存在未满足的临床需求。
注射用SHR-A2009是一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物(ADC)，可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放游离毒素，杀伤肿瘤细胞。在多种实体瘤中均发现HER3表达，其中在NSCLC中HER3表达约占82.7%4，且EGFR TKI治疗后HER3表达上调5。经查询，全球尚无获批治疗NSCLC的以HER3为靶点的ADC。截至目前，注射用SHR-A2009相关项目累计研发投入约32,950万元。
四、风险提示
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2026年7月29日
1. 根据研究资料整理
2. 孙可欣,李荔,王少明,等. 2024年中国分地区恶性肿瘤流行情况分析[J]. 中华肿瘤杂志,2026,48(03)：400-412.
3. Zhang YL, et al. The prevalence of EGFR mutation in patients with non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2016 Nov 29;7(48):78985-78993.
4. Scharpenseel, H., Hanssen, A., Loges, S. et al. EGFR and HER3 expression in circulating tumor cells and tumor tissue from non-small cell lung cancer patients. Sci Rep 9, 7406 (2019).
5. Yonesaka K, et al. HER3 Augmentation via Blockade of EGFR/AKT Signaling Enhances Anticancer Activity of HER3-Targeting Patritumab Deruxtecan in EGFR-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2022 Jan 15;28(2):390-403.
