悦康药业集团股份有限公司关于
自愿披露YKYY017雾化吸入剂新增适应症获得国家药品监督管理局临床试验批准的公告

证券代码：688658 证券简称：悦康药业 公告编号：2026-038

悦康药业集团股份有限公司关于

自愿披露YKYY017雾化吸入剂新增适应症获得国家药品监督管理局临床试验批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

悦康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）核准签发的关于同意YKYY017雾化吸入剂用于治疗和预防人冠状病毒OC43（HCoV-OC43）相关的呼吸道感染的《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公告如下：

一、函告主要内容：

1、药品名称：YKYY017雾化吸入剂

2、受理号：CXHL2600573、CXHL2600574

3、通知书编号：2026LP02314、2026LP02315

4、申请适应症：治疗人冠状病毒OC43（HCoV-OC43）相关的呼吸道感染、预防人冠状病毒OC43（HCoV-OC43）相关的呼吸道感染

5、申请人：悦康药业集团股份有限公司、中国医学科学院病原生物学研究所

6、申报阶段：临床试验

7、审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年5月13日受理的YKYY017雾化吸入剂临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展拟用于治疗人冠状病毒OC43（HCoV-OC43）相关的呼吸道感染和预防人冠状病毒OC43（HCoV-OC43）相关的呼吸道感染的临床试验。

二、其他情况

1、关于人冠状病毒OC43（HCoV-OC43）

人冠状病毒（HCoV）是常见的人类呼吸道病毒，其中HCoV-OC43属于亚属之一，HCoV-OC43自分离出来后，已在全球范围内持续流行，是引起人类呼吸道感染的主要病原体之一。该病毒呈现周期性流行高峰，主要通过呼吸道飞沫和人与人接触传播。感染后在免疫功能低下个体及婴幼儿、老年人群中，可能引发严重下呼吸道感染甚至死亡。

2、关于YKYY017雾化吸入剂

新型脂肽YKYY017是公司与中国医学科学院病原生物学研究所合作开发的一种由43个氨基酸组成的多肽类化合物，属于最新一代冠状病毒膜融合抑制剂。其基于冠状病毒S2亚基的七肽重复域2（HR2）序列设计，作用冠状病毒S蛋白S2亚基HR1区。通过与病毒HR1区竞争性结合，YKYY017可抑制病毒的HR1和HR2结构域之间同源六螺旋束（6-HB）结构的形成，阻断病毒与宿主细胞的融合过程，发挥抗病毒活性。由于HR1区在多种冠状病毒中高度保守，该作用机制赋予YKYY017对SARS-CoV-2及HCoV-OC43等多种冠状病毒的广谱抑制活性。

此前该品种已获中国、美国、澳大利亚用于预防和治疗新型冠状病毒感染的临床批件（详见公司公告：2022-053、2022-055、2023-026、2023-028），以及美国用于预防与治疗冠状病毒相关的呼吸道感染的临床批件（详见公司公告：2026-034）；其中，针对新型冠状病毒感染的临床II/III期研究正在稳步推进中。本次新增治疗和预防HCoV-OC43相关的呼吸道感染适应症，标志着该管线布局从单一病毒向重要呼吸道病毒谱全面拓展，以期实现广谱冠状病毒呼吸道感染全场景覆盖，为易感人群提供更全面的防治选择。

三、风险提示

1、该新药临床试验申请获得NMPA批准是公司新药研发的阶段性成果，是公司新药研发能力的重要体现。但由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多、风险高，药品审评审批时间、审批结果及后续研究进程、研究结果和未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

2、根据药物研发经验，临床试验研究存在一定风险。临床试验进展及结果易受（包括但不限于）试验方案、受试者招募情况、临床试验的安全性和有效性等影响，研发情况具有很强的不确定性。

公司将积极推进上述药物的研发及注册进度，并依法履行信息披露义务。

特此公告。

悦康药业集团股份有限公司董事会

2026年8月6日