江苏联环药业股份有限公司
关于公司获得《药品注册证书》的公告

证券代码：600513 证券简称：联环药业 公告编号：2026-053

江苏联环药业股份有限公司

关于公司获得《药品注册证书》的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于乳果糖口服溶液(200ml:133.4g/15ml:10g)（以下简称“本品”或“该药品”）的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、《药品注册证书》主要内容

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二、药品的其他情况

乳果糖口服溶液(200ml:133.4g/15ml:10g)适用于慢性或习惯性便秘：调节结肠的生理节律；肝性脑病：用于治疗和预防肝昏迷或昏迷前状态。2025年全国二级以上医院乳果糖口服溶液(200ml:133.4g/15ml:10g)销售额达5.63亿元（数据来源于摩熵·医药数据库）。

近日公司收到国家药监局核准签发的乳果糖口服溶液(200ml:133.4g/15ml:10g)《药品注册证书》。公司乳果糖口服溶液(200ml:133.4g/15ml:10g)按照化学药品4类进行申报，根据国家相关政策，本次获得《药品注册证书》视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

截至本公告披露日，公司针对该药品的研发投入约为人民币529.70万元（未经审计）。

截至本公告披露日，公司及子公司2026年共获得12个生产批件。

三、对公司的影响

本次公司获得乳果糖口服溶液(200ml:133.4g/15ml:10g)《药品注册证书》，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。上述《药品注册证书》的取得预计不会对公司近期经营业绩产生重大影响。

四、风险提示

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售各环节的质量安全。由于药品的生产、销售易受国内医药行业政策变动、招标采购、市场变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

江苏联环药业股份有限公司董事会

2026年8月8日