重庆智翔金泰生物制药股份有限公司
自愿披露关于GR2302注射液获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：688443 证券简称：智翔金泰 公告编号：2026-037

重庆智翔金泰生物制药股份有限公司

自愿披露关于GR2302注射液获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研产品GR2302注射液的临床试验申请获得批准。现将相关情况公告如下：

一、药品基本信息

药品名称：GR2302注射液/GR2302注射液（皮下注射）

申请事项：境内生产药品注册临床试验

申请人：重庆智翔金泰生物制药股份有限公司

受理号：CXSL2600587/CXSL2600588

适应症：乙肝病毒相关肝细胞癌

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，GR2302注射液/GR2302注射液（皮下注射）临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品单药在乙肝病毒相关肝细胞癌患者中开展临床试验。

二、药品其他相关情况

GR2302注射液是由公司自主开发的一款基于TCR模拟抗体(TCRm)和抗CD3抗体的双特异性抗体。TCRm在功能上与T细胞受体(TCR)类似，识别由胞内抗原的特定肽段与MHC分子组装并递呈在细胞表面的肽段-MHC复合物。GR2302项目中的TCRm能够特异且高亲和力识别HBVS蛋白的肽段-MHC复合物。GR2302能够招募T细胞杀伤HLA－A02亚型的被HBV感染的肝细胞，用于HBV引起的肝癌的治疗。

截至本公告披露日，暂无GR2302注射液同靶点药物在国内获批开展临床试验。

三、风险提示

根据国家药品注册管理相关法规，该药品完成临床试验后还需提交新药上市申请，取得药品注册证书后才可上市销售。

创新药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

重庆智翔金泰生物制药股份有限公司董事会

2026年8月18日