烟台正海生物科技股份有限公司2026年半年度报告摘要
证券代码：300653 证券简称：正海生物 公告编号：2026-039
一、重要提示
本半年度报告摘要来自半年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读半年度报告全文。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
非标准审计意见提示
□适用 √不适用
董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
□适用 √不适用
公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□适用 √不适用
二、公司基本情况
1、公司简介
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2、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 √否
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3、公司股东数量及持股情况
单位：股
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持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况
□适用 √不适用
前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化
□适用 √不适用
公司是否具有表决权差异安排
□是 √否
4、控股股东或实际控制人变更情况
控股股东报告期内变更
□适用 √不适用
公司报告期控股股东未发生变更。
实际控制人报告期内变更
□适用 √不适用
公司报告期实际控制人未发生变更。
5、公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表
公司报告期无优先股股东持股情况。
6、在半年度报告批准报出日存续的债券情况
□适用 √不适用
三、重要事项
1、概述
报告期内，公司实现营业收入15,977.23万元，同比下降14.94%；归属于上市公司股东的净利润为3,330.61万元，同比下降27.85%。截至2026年6月末，公司归属于上市公司股东的净资产为87,304.68万元，同比基本持平。
2、守正笃行，勇毅攻坚
报告期内，公司营收主要由脑膜系列、口腔修复膜两大核心产品构成。公司依托现有产品体系、渠道资源及技术积累，积极应对外部市场变化，经营保持平稳运行。
报告期内，公司脑膜系列产品在京津冀“3+N”联盟采购项目中成功中选。截至报告期末，公司继续保持该产品集采省份全部中标的记录，中标格局进一步夯实。公司将持续优化集采应对体系，精细化布局全国各区域集采项目。报告期内，公司脑膜系列产品合计实现销售收入6,942.66万元。
报告期内，公司口腔修复膜产品实现销售收入5,777.57万元。面对民营种植牙市场增速回落，以及行业同质化竞争，市场经营压力持续加大。公司通过精准化营销策略，建立市场化动态定价机制，积极应对行业环境变化，稳定产品市场份额。报告期内，公司口腔修复膜海外注册取得印度尼西亚卫生部批准的D类注册证，为海外市场拓展奠定基础。
报告期内，公司活性生物骨入院推广工作有序开展，累计新增入院近60家，稳步推进市场渗透。公司持续开展活性生物骨学术推广与市场培育工作，拓宽品牌认知、增强行业学术积淀。
报告期内，钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料顺利完成产线转产工作，实现新品产业化落地。公司积极推进产品线上线下的渠道建设与市场推广工作，截至报告期末，产品已在全国25个省份实现省级挂网，为后续市场拓展及产品放量做好前期铺垫。
3、深耕研发，聚力创新
公司坚定“销售一代、注册一代、临床一代、研发一代”的产品阶梯式开发策略，以“项目管理制”的方式开展研发管理，积极推进各项产品研发进展。
报告期内，钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料获批医疗器械注册证，产品作为国内首款3D打印、仿生多孔结构、钙硅基生物陶瓷的口腔用骨修复材料，在核心组分、产品结构、制备工艺三大维度实现创新突破，为口腔复杂骨缺损修复场景提供高效、精准、安全的全新解决方案。报告期内，公司在研产品宫腔修复膜和乳房补片，分别取得国家药品监督管理局下发的医疗器械注册申请《受理通知书》，进入注册审评阶段。宫腔修复膜适用于宫腔粘连分离术后的预防再粘连及子宫内膜修复，乳房补片适用于乳房手术中植入物的支撑和覆盖及软组织的修复。两款产品都是牛的皮肤组织经一系列处理后制备的异种脱细胞真皮基质，主要成分为胶原蛋白。产品将持续延伸公司软组织修复材料系列产品线，拓宽临床应用场景与覆盖范围。
报告期内，公司在研产品口腔可吸收生物膜临床试验工作稳步推进，已顺利完成所有受试者入组。该产品与骨填充材料联合使用，作为脱细胞真皮基质材料，能够为细胞的长入和迁移提供良好的支架，从而引导骨组织生长与沉积，实现骨缺损区域的修复性再生，有效应对临床治疗痛点，进一步丰富公司软组织修复系列产品品类。
主要研发项目进展情况如下：
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4、精益生产，提升质效
报告期内，公司以新版《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）实施为抓手，全方位、体系化推进质量管理提质增效、革新升级，筑牢合规严谨、精益高效、风险可控的医疗器械质量管理体系。公司依托年度“磐石计划”，细化标准化管控细则，创新建立“两表一书”及“记录文件”标准化模板，构建规范化文件记录管理体系，为质量体系长效完善筑牢制度根基。公司围绕验证、计量、供方、物料四大模块实施精细化质量优化，同时通过集约化推进多品类包装变更、优化包材形态适配自动化设备等，实现质量合规、生产提效、成本节流。
报告期内，公司深耕精益生产体系建设与智能制造升级双主线，以提质、降本、增效、合规为核心驱动，持续稳固生产运营核心竞争力。公司聚焦生产全流程治理、流程机制优化，系统性开展半成品价值流分析、计划流程管理等七大专项工作，持续提升生产运营精细化管理水平与流程运转效率。公司持续加大生产设备技改与智能装备投入，稳步推进新旧设备迭代升级与智能化落地应用，顺利完成洗瓶机自主智能化改造，提升生产效率；有序推进自动装袋机等的测试核验，持续优化生产硬件配置，为公司生产提质增效、成本管控提供坚实支撑。
5、筑训强基，人才赋能
报告期内，公司持续夯实人力资源核心支撑能力，构建“数字化线上学习+场景化线下集训”融合培训模式，高效完成新人岗位适配赋能；聚焦质量合规、安全生产、技术工艺、数智管理核心业务领域，常态化开展专项技能培训，强化团队实操水平与业务履职能力，支撑核心业务稳健高效推进。人才培育体系纵深推进，通过中高层人才盘点赋能、全员分层分类综合评估，搭建三级干部人才梯队，持续扩容优质高潜人才储备池。同时深化干部队伍动态管理机制，提升核心管理层综合履职水平，为公司持续稳健发展提供强劲的人才支撑与组织保障。截至报告期末，公司员工总数为386人。
