华润双鹤药业股份有限公司关于全资子公司华润紫竹药业有限公司
盐酸普萘洛尔注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2026-068

华润双鹤药业股份有限公司关于全资子公司华润紫竹药业有限公司

盐酸普萘洛尔注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华润紫竹药业有限公司(以下简称“华润紫竹”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的盐酸普萘洛尔注射液(以下简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：

一、通知书主要内容

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二、药品相关信息

该药品适用于：1、控制室上性快速心律失常、室性心律失常，特别是与儿茶酚胺有关或洋地黄引起的心律失常。可用于洋地黄疗效不佳的房扑、房颤心室率的控制，也可用于顽固性期前收缩，改善患者的症状。2、劳力型心绞痛。3、嗜铬细胞瘤，配合α受体阻滞剂用于控制心动过速。

华润紫竹自2024年启动该药品一致性评价、增加规格工作，于2025年9月17日向国家药监局提交申请，于2025年9月25日获得受理通知书，并于2026年9月20日获得国家药监局批准。

截至本公告日，公司就该药品开展仿制药研究的累计研发投入为人民币333.84万元(未经审计)。

三、同类药品的市场状况

盐酸普萘洛尔注射液于1966年首次在日本上市，商品名为“INDERAL?”，国内无原研进口。根据全球71国家药品销售数据库显示，2025年盐酸普萘洛尔注射液全球销售额为1,289.26万美元，其中“INDERAL?”销售额为6.89万美元。

国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的盐酸普萘洛尔注射液生产企业共有11家(含华润紫竹)，均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2025年国内医疗市场和零售市场盐酸普萘洛尔注射液销售总额(终端价)为8,789万元人民币，其中排名前3名的企业及其市场份额分别为江苏朗欧药业78.22%，华润紫竹药业18.68%，重庆药友制药2.79%。

公司该药品2025年销售收入为306.22万元。

四、对公司的影响及风险提示

该药品获得《药品补充申请批准通知书》，将进一步丰富公司产品线，有利于未来的市场销售和市场竞争，并为后续其他产品研发和开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司

董 事 会

2026年9月24日