合肥立方制药股份有限公司
关于收到原料药上市申请受理通知书的公告
2026-10-15
来源：上海证券报
证券代码：003020 证券简称：立方制药 公告编号：2026-045
合肥立方制药股份有限公司
关于收到原料药上市申请受理通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，合肥立方制药股份有限公司（以下简称“公司”或“立方制药”）收到国家药品监督管理局下发的盐酸米安色林原料药上市申请《受理通知书》。现将相关情况公告如下：
一、《受理通知书》主要内容
申请事项：上市
产品名称：盐酸米安色林
受理说明：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
登记号：Y20260000856（受理号：CYHS2660651）
二、盐酸米安色林的相关情况
盐酸米安色林是一种非三环类抗抑郁药，其制剂适用于药物治疗的各型抑郁症患者，能解除其抑郁症状。本次申请属于仿制境内已上市药品所用的化学原料药。截至本公告日，原研制剂品种尚未在国内上市销售，国内有1家基于该原料药的制剂产品获批；该品种原料药登记备案的企业中，有1家登记状态为“A”（已批准在上市制剂使用的原料），6家登记状态为“I”（尚未通过与制剂共同审评审批的原料）。
三、对公司的影响及风险提示
盐酸米安色林原料药上市申请获得受理，表示该品种进入注册审评阶段，对公司近期业绩不会产生重大影响。如盐酸米安色林顺利通过注册审评，将进一步丰富公司原料药产品管线。由于相关产品的注册批准文件取得时间和结果均具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
合肥立方制药股份有限公司
董事会
2026年10月15日
