深圳微芯生物科技股份有限公司
自愿披露关于NW001获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：688321 证券简称：微芯生物 公告编号：2026-076

深圳微芯生物科技股份有限公司

自愿披露关于NW001获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的《药物临床试验批准通知书》，公司与成都微芯新域生物技术有限公司合作研发的注射用NW001关于治疗晚期恶性肿瘤的临床试验申请获得批准。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

产品名称：注射用NW001

受理号：CXSL2600833

适应症：晚期恶性肿瘤

申请人：深圳微芯生物科技股份有限公司、成都微芯新域生物技术有限公司

结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年8月5日受理的注射用NW001临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品单药在晚期恶性肿瘤中开展临床试验。

二、药品的其他相关情况

下一代肿瘤免疫治疗的开发已成为制药行业的重要方向。公司以组蛋白去乙酰化酶抑制剂（HDACi）为载体深入探索了表观遗传学与肿瘤免疫学的协同关系，并积累了大量临床前与临床研究证据。目前，西达本胺联合免疫检查点抑制剂已在一项治疗黑色素瘤的全球III期研究中达到主要终点，另一项治疗结直肠癌的中国III期研究也已完成患者招募。

NW001是一款表观免疫偶联药物（EIMAC，Epigenetic Immune-Modulating Antibody Conjugate）。NW001抗体部分为人源化PD-L1单抗，并通过独特设计偶联全新改进的HDACi荷载。NW001与细胞表面的 PD-L1 结合后发生内吞，在细胞内裂解并释放高活性的小分子HDACi荷载，发挥表观免疫的综合抗肿瘤活性。

临床前研究显示，NW001在PD-1/PD-L1单抗不敏感或耐药模型上具有显著的抗肿瘤活性，在PD-L1单抗敏感的模型也可以进一步增强PD-L1单抗的药效。同时，NW001在临床前非人灵长类动物体内显示出良好的药代特征和安全耐受性。

综上，NW001有望在表观免疫这一联合治疗中充分验证的机制上提升药物治疗窗口，并显示出超越现有肿瘤免疫治疗的广泛抗肿瘤潜力。NW001不仅有望提升PD-L1单抗药效，更有望解决免疫“冷”肿瘤、原发或获得性耐药的临床治疗瓶颈，进一步提升患者对抗肿瘤免疫治疗的疗效响应。

三、风险提示

根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得临床试验申请批准后，尚需开展临床试验，并经国家药监局批准后方可生产上市。本临床试验申请获得批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。考虑到创新药的临床试验周期较长且不确定性较大，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。

公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》《证券日报》《中国证券报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

特此公告。

深圳微芯生物科技股份有限公司董事会

2026年10月17日