成都苑东生物制药股份有限公司
关于自愿披露泊那替尼片获得药品注册证书的公告

证券代码：688513 证券简称：苑东生物 公告编号：2026-070

成都苑东生物制药股份有限公司

关于自愿披露泊那替尼片获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司成都硕德药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：泊那替尼片

剂型：片剂

规格：15mg（按C29H27F3N6O计）

注册分类：化学药品4类

药品有效期：18个月

上市许可持有人：成都硕德药业有限公司

生产企业：成都硕德药业有限公司

药品注册标准编号：YBH29752026

受理号：CYHS2502964

证书编号：2026S03785

药品批准文号：国药准字H20266279

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、药品的其他相关情况

泊那替尼片是针对白血病的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂。公司该药品适用于治疗（1）对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病慢性期成人患者；（2）无其他酪氨酸激酶抑制剂适用的复发或难治性慢性髓细胞白血病加速期或急变期，以及费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病成人患者；（3）任何酪氨酸激酶抑制剂耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病（慢性期、加速期和急变期）或费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病成人患者。

泊那替尼片原研由美国阿瑞雅德制药公司开发，最早于2012年12月获美国FDA批准上市，此后相继于2013年7月在欧盟、2016年9月在日本获批上市；该产品中国市场商业化权益由大冢制药持有，于2024年9月进口中国，国内上市规格为15mg（按C29H27F3N6O计）。国家药监局官网显示，公司该药品是国内首家按化学药品4类获批的仿制药，视同通过一致性评价。

米内网重点省份城市公立医院样本数据显示，国内市场目前仅有原研在销售泊那替尼片；该产品国内上市时间较短，2026年上半年销售金额约261万元。

三、对公司的影响及风险提示

公司该药品按化学药品4类注册申报，获批后视同通过一致性评价。该药品获批，标志着该产品符合药品注册的有关要求，不会对公司近期业绩产生重大影响。药品获批到生产销售期间可能受到一些不确定因素的影响，公司将及时根据有关法律法规的要求履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

成都苑东生物制药股份有限公司

董事会

2026年10月17日