宁波美诺华药业股份有限公司
关于全资子公司获得枸橼酸托法替布缓释片
药品注册证书的公告

证券代码：603538 证券简称：美诺华 公告编号：2026-098

宁波美诺华药业股份有限公司

关于全资子公司获得枸橼酸托法替布缓释片

药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

宁波美诺华药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司宁波美诺华天康药业有限公司（以下简称“美诺华天康”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的枸橼酸托法替布缓释片《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、药品相关信息

1、药品名称：枸橼酸托法替布缓释片

2、剂型：片剂

3、规格：11mg(按C??H??N?O计)

4、申请事项：药品注册（境内生产）

5、注册分类：化学药品4类

6、受理号：CYHS2500648

7、药品批准文号：国药准字H20266229

8、药品批准文号有效期：至2031年10月12日

9、上市许可持有人：宁波美诺华天康药业有限公司

10、生产企业：宁波美诺华天康药业有限公司

11、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、药品的其他相关情况

药品适应症：适用于类风湿关节炎；银屑病关节炎；强直性脊柱炎。

作用机理：托法替布是一种Janus激酶（JAK）抑制剂。JAK属于胞内酶，可传导细胞膜上的细胞因子或生长因子-受体相互作用所产生的信号，从而影响细胞造血过程和细胞免疫功能。在该信号转导通路内，JAK磷酸化并激活信号转导因子和转录激活因子（STAT），从而调节包括基因表达在内的细胞内活动。托法替布在JAK这一点对该信号转导通路进行调节，防止STAT磷酸化和激活。JAK酶通过配对JAK（如，JAK1/JAK3，JAK1/JAK2，JAK1/TyK2，JAK2/JAK2）传递细胞因子信号。托法替布抑制JAK1/JAK2、JAK1/JAK3和JAK2/JAK2组合酶的体外活性，IC50分别为406、56和1377 nM。但特定JAK组合酶与治疗有效性的相关性尚未明确。

2025年2月9日，美诺华天康就枸橼酸托法替布缓释片向国家药监局首次提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发费用为人民币996.85万元（未经审计）。

截至本公告日，枸橼酸托法替布缓释片国内企业获批有14家，包括齐鲁制药有限公司、石药集团欧意药业有限公司、宜昌人福药业有限责任公司、宁波美诺华天康药业有限公司等（药智网数据显示）。2025年枸橼酸托法替布缓释片全球销售额为166,423.10万美元，其中，中国销售额为290.01万美元（据IMS数据统计）。

三、对公司的影响及风险提示

本次枸橼酸托法替布缓释片获得国家药监局《药品注册证书》，标志着公司获得了该药品在国内市场生产、销售的资格，提升了公司产品的市场竞争力，进一步丰富了公司制剂产品管线。对公司经营发展具有一定的积极作用。

由于医药产品的行业特点，该药品未来销售情况可能受到政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

宁波美诺华药业股份有限公司

董事会

2026年10月17日