人福医药集团股份公司
关于芦比前列酮软胶囊获得美国FDA批准文号的公告

证券代码：600079 证券简称：ST人福 编号：临2026-088

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关于芦比前列酮软胶囊获得美国FDA批准文号的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

人福医药集团股份公司（以下简称“公司”）全资子公司人福普克药业（武汉）有限公司（以下简称“人福普克”）近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于芦比前列酮软胶囊的批准文号，现将主要情况公告如下：

药品名称：Lubiprostone Capsules（芦比前列酮软胶囊）

申请事项：ANDA（美国仿制药申请）

剂型：软胶囊

ANDA批件号：221049

规格：8 mcg和24 mcg

药品类型：处方药

芦比前列酮软胶囊被批准用于治疗：（1）成人慢性特发性便秘（CIC）；（2）用于伴有慢性非癌性疼痛的成人患者的阿片类药物诱导便秘（OIC），包括既往罹患癌症或癌症治疗相关慢性疼痛、且无需频繁（如每周）上调阿片类药物剂量的患者；（3）用于18岁及以上女性便秘型肠易激综合征（IBS?C）。人福普克于2025年12月向美国FDA递交了芦比前列酮软胶囊的上市许可申请并获受理，截至目前累计研发投入约为人民币560万元。Sucampo Pharma Americas LLC持有原研药Amitiza的三项专利，到期日分别为2027年1月23日、2027年10月25日，截至目前无任何一方认为人福普克的芦比前列酮软胶囊侵犯上述专利权。根据IMS数据库统计，2025年芦比前列酮软胶囊在美国市场的年销售额约为4,400万美元，主要生产商有PAR HEALTH、ZYDUS PHARM、DR REDDYS LAB等。

本次芦比前列酮软胶囊获得美国FDA的批准标志着人福普克具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，人福普克后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。公司在美国的仿制药业务容易受到美国政策法规、市场环境、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

人福医药集团股份公司董事会

2026年10月20日