北大医药股份有限公司
关于获得《药品注册证书》的公告

证券代码：000788 证券简称：北大医药 公告编号：2026-051

北大医药股份有限公司

关于获得《药品注册证书》的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，北大医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1、药品通用名称：瑞舒伐他汀依折麦布片(I)

英文名/拉丁名：Rosuvastatin Calcium and Ezetimibe Tablets (I)

剂型：片剂

规格：每片含瑞舒伐他汀钙10mg(按C22H28FN3O6S计)与依折麦布10mg

注册分类：化学药品4类

药品批准文号：国药准字H20266204

上市许可持有人：北大医药股份有限公司

药品生产企业：北大医药股份有限公司

审批主要结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品的其他相关情况

瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)是由瑞舒伐他汀（HMG-CoA还原酶抑制剂）和依折麦布（胆固醇吸收抑制剂）组成的复方制剂，二者作用机制互补，通过抑制胆固醇的吸收和合成，降低血浆总胆固醇（T-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（ApoB）、甘油三酯（TG）和非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）的水平，并能提高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平。其主要用于高胆固醇血症、纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）的治疗。

三、对公司的影响

瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)的获批进一步丰富了公司现有产品布局，有利于提升公司在慢病领域产品市场的竞争力，对公司未来业绩提升有积极作用。

四、风险提示

受市场环境变化等不确定性因素的影响，公司药品的生产经营情况可能具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

五、备查文件

《药品注册证书》

特此公告。

北大医药股份有限公司

董 事 会

二〇二六年十月二十日