北京福元医药股份有限公司关于罗替高汀贴片获得药品注册证书的公告

证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临2026-057

北京福元医药股份有限公司关于罗替高汀贴片获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到了国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的罗替高汀贴片（规格：2mg/24小时，4.5mg/贴）（以下简称“该药品”）《药品注册证书》（证书编号：2026S03864），批准该药品生产。现将相关情况公告如下：

一、药品注册证书主要内容

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二、药品相关信息

由优时比研制的罗替高汀贴片，最早于2006年2月通过欧盟集中审评上市，2018年6月，经国家药品监督管理局批准，罗替高汀贴片在国内上市。该药品用于早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗（不与左旋多巴联用），或与左旋多巴联合用于病程中的各个阶段，直至疾病晚期左旋多巴的疗效减退、不稳定或出现波动时（剂末现象或“开关”现象）。

公司于2025年4月7日获得申报受理通知书，并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》，视同通过一致性评价。

截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币1,577.79万元（未经审计）。

三、同类药品的市场状况

根据米内网数据显示，2026年上半年中国三大终端六大市场罗替高汀贴片的销售额约为1,257万元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为48万元，城市实体药店和网上药店销售额为1,209万元。

四、对公司的影响及风险提示

该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。但药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

北京福元医药股份有限公司董事会

2026年10月27日