四川科伦药业股份有限公司
关于子公司在2026年欧洲肿瘤内科学会大会上
公布多项创新药物研究成果的公告
证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2026-080
四川科伦药业股份有限公司
关于子公司在2026年欧洲肿瘤内科学会大会上
公布多项创新药物研究成果的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
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OptiTROP-Lung06是一项随机、多中心、开放标签3期研究，共纳入455名患者，按1:1比例随机接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗治疗或含铂双药化疗（培美曲塞联合顺铂或卡铂）联合帕博利珠单抗治疗。截至数据截止日期(2026年6月9日)，中位随访时间为9.7个月。OptiTROP-Lung06研究成果也同步发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（New England Journal Of Medicine，影响因子=84.5）。这是全球首个ADC联合免疫检查点抑制剂在一线治疗驱动基因阴性、PD-L1阴性非鳞状NSCLC上达到主要终点的3期临床研究。
期中分析数据显示：
● 芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗较含铂双药化疗联合帕博利珠单抗显著改善了PD-L1肿瘤比例分数(TPS)＜1%的EGFR基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性晚期非鳞状NSCLC患者一线治疗的无进展生存期(PFS)一一经盲态独立中心评审(BICR)评估的中位PFS为15.0个月(95%置信区间(CI) 9.9-不可评估)对比5.7个月(95% CI 5.5-7.4)，疾病进展或死亡风险降低51%(风险比(HR) 0.49；95% CI 0.36–0.65；P＜0.0001)；
● 经BICR评估，两组中位缓解持续时间分别为13.6个月和6.8个月(HR 0.47；95% CI 0.29–0.77)；客观缓解率分别为50.2%和47.3%；深度缓解率分别为28.8%和17.3%），其中深度缓解定义为达到完全或部分缓解，且靶病灶直径总和较基线缩小至少50%；
● OS方面已观察到获益趋势一一在本次PFS期中分析时，OS HR为0.58(95% CI 0.38–0.88)，两组中位OS均未达到。
安全性方面，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗的安全性特征与各单药已知的安全性特征总体一致，未观察到新的安全性信号。与含铂双药化疗联合帕博利珠单抗组相比，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合治疗组≥3级治疗期间出现的不良事件(TEAE)发生率较低；导致剂量降低或永久停药的TEAE发生率也较低。两组间质性肺病/肺炎发生率相似。
OptiTROP-Lung04
OptiTROP-Lung04是一项随机、多中心、开放标签3期研究，共纳入376名患者，按1:1比例接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药(5 mg/kg Q2W)治疗或含铂双药化疗(培美曲塞联合铂类)。主要终点为BICR评估的PFS，OS为关键次要终点。该研究的最终PFS分析和期中OS分析结果已于2025年在《新英格兰医学杂志》(NEJM)在线发表。经BICR评估的最终PFS分析显示，疾病进展或死亡风险降低51%(HR 0.49；95% CI 0.39–0.62)。基于此，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)已于2025年9月获NMPA批准，用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。本次大会发表了该研究延长随访时间的预设的OS最终分析结果。截至数据截止日期(2026年8月6日)，中位随访时间为32.3个月。
研究数据显示：
● 芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药相较于含铂双药化疗显示出持续且具有临床意义的OS改善，中位OS较含铂双药化疗延长8.5个月(25.9个月对比17.4个月)，死亡风险降低31%(HR 0.69；95% CI 0.54–0.89；单侧P=0.0021)；
● 两年OS率为54.1%对比37.2%，提高16.9%；
● 含铂双药化疗组有22.6%的患者接受了后续ADC治疗，采用预设的等级结构保留失效时间(RPSFT)模型进行校正分析后，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)组较化疗组中位OS延长9.3个月(25.9对比16.6个月)，死亡风险降低43%(HR 0.57)，为OS主分析提供了补充支持。
安全性方面，延长随访后未发现新的安全性信号。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)组常见治疗相关不良事件主要为血液学不良事件与口腔黏膜炎。口腔黏膜炎以1-2级为主且可管理，3级事件发生率为4.8%。间质性肺病/肺炎在芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)组仅报告1例(0.5%)，在含铂双药化疗组报告2例(1.1%)，均为1-2级。
（二）其他研究
科伦博泰其他研究的详情如下：
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上述研究的全文摘要已于ESMO官方网站公布（https://cslide.ctimeetingtech.com/esmo2026/attendee/confcal）。
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作为科伦博泰的核心产品，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款科伦博泰拥有自主知识产权的新型TROP2 ADC，针对NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、妇科肿瘤及泌尿生殖系统肿瘤等晚期实体瘤。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)采用独特双功能连接子开发而成。该连接子一方面通过与抗TROP2单克隆抗体沙妥珠单抗形成不可逆结合，另一方面在溶酶体中可从贝洛替康衍生物拓扑异构酶I抑制剂有效载荷(KL610023)pH敏感裂解，从而最大限度将有效载荷递送至肿瘤细胞，药物抗体比(DAR)达到7.4。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放有效载荷KL610023。KL610023可诱导肿瘤细胞DNA损伤，进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其也在肿瘤微环境中释放KL610023。鉴于KL610023具有细胞膜渗透性，其可实现旁观者效应，即杀死邻近的肿瘤细胞。
2022年5月，科伦博泰授予默沙东(美国新泽西州罗威市默克公司的商号)在大中华区(包括中国内地、香港、澳门及台湾)以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。
截至目前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的4项适应症已于中国获批上市，分别用于：1.既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)；2.经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC；3.经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC；4.既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体阳性(HR+)且人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-)(免疫组织化学(IHC)0、IHC 1+或IHC 2+/原位杂交(ISH)-)BC；其中前2项适应症已经被纳入医保范围，将为更多乳腺癌和非小细胞肺癌患者带来临床获益。此外，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)已获NMPA授予6项突破性疗法认定(BTD)。
芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC药物。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的两项新增适应症上市申请已获NMPA受理，分别用于：1.联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1 TPS≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性NSCLC；2.PD-L1综合阳性评分(CPS)〈10或早期阶段接受过PD-1/PD-L1抑制剂的复发或转移性TNBC的一线治疗，以上两项申请均被纳入优先审评审批程序。
目前，科伦博泰已在中国开展9项注册性临床研究。默沙东已启动18项正在进行的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)作为单药疗法或联合帕博利珠单抗或其他抗癌药物用于多种类型癌症的全球性3期临床研究（ 这些研究由默沙东申办并主导）。
（二）SKB500
SKB500是科伦博泰利用OptiDCTM平台技术自主研发的一款靶向B7-H3的ADC药物，采用定点可裂解连接子并搭载强效的拓扑异构酶I抑制剂。在临床1期研究中，SKB500显示出良好的疗效和安全窗，拟用于治疗多种晚期实体瘤。目前，SKB500治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)以及治疗晚期食管鳞状细胞癌(ESCC)等的2期研究正在中国进行中。
三、风险提示
创新药物研发过程周期长、环节多、能否开发成功及商业化具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。
特此公告。
四川科伦药业股份有限公司董事会
2026年10月26日
