华东医药股份有限公司关于全资子公司中美华东获得糖尿病一类新药HD118临床试验批件的公告
华东医药股份有限公司
关于全资子公司中美华东获得糖尿病一类新药HD118临床试验批件的公告
证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号： 2018-001
公司债代码：112247 公司债简称：15华东债
华东医药股份有限公司
关于全资子公司中美华东获得糖尿病一类新药HD118
临床试验批件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）在研的DPP-4类糖尿病一类新药HD118原料药及片，获得国家食品药品监督管理总局核准签发的《审批意见通知件》及《药物临床试验批件》。现将相关信息公告如下：
一、HD118药品基本信息
1、HD118（药品通用名）
剂型：原料药
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品
申请人：杭州中美华东制药有限公司、杭州华东医药集团新药研究院有限公司
受理号：CXHL1700139
批件号：2017L05188
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品制剂HD118片进行临床试验。
2、HD118片
剂型：片剂
规格：
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申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第1类
申请人：杭州中美华东制药有限公司、杭州华东医药集团新药研究院有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品HD118片进行临床试验。
（注：上述产品所有权益归属于杭州中美华东制药有限公司，在该产品研发过程中部分技术开发和临床研究服务委托杭州华东医药集团新药研究院有限公司承担。）
二、药品研发及相关情况
HD118属于DPP-4抑制剂（即二肽基肽酶4抑制剂，是一类治疗2型糖尿病的药物，通过阻断DPP-4酶的作用来减少胰高血糖素样肽-1(GLP -1)等肠促胰素的分解，达到控制血糖的作用），最早由美国芬诺密克斯公司（Phenomix）研发，2011年美国Sino-Med International公司获得了HD118的全球专利权。2014年，中美华东与Sino-Med International公司签署了技术转让合同，根据该合同约定，中美华东获得了HD118在中国用于治疗2型糖尿病范畴内疾病的所有相关技术及中国专利权，可使用HD118所有药学、非临床和临床研究的数据在中国进行该产品的研发、生产和销售。本项目的3项中国专利所有权也进行了转让，目前所有权人为中美华东。
中美华东首次提交HD118原料药及片剂的临床试验申请获得国家食品药品监督管理总局的受理时间为2017年5月31日。
截至本公告日，中美华东在HD118原料药及片项目上累计投入的研发费用（含对外支付的技术转让费）约为人民币1915.97万元。
三、同类药品市场状况
HD118属于中美华东通过技术转让形式取得，并按照国内化药1类新药进行申报的新药技术，根据CDE审评中心网站显示，截至目前，HD118片在国内仅有中美华东获批临床，未显示有其他厂家申报。
全球第一个上市的DPP-4抑制剂药物为西格列汀，在2006年被美国FDA批准上市，其他已上市的DPP-4抑制剂药物包括维格列汀、沙格列汀、利格列汀和阿格列汀，这些品种在国际市场都取得了较好的销售业绩，根据西格列汀原研厂家默沙东2016年年报数据，其西格列汀及复方制剂2016年度合计实现全球销售收入61亿美元。上述DPP-4类产品包括相关复方制剂多数已在中国上市销售，根据PDB数据库查询显示，其所占国内糖尿病用药市场份额仍较小，但这些DPP-4类单方品种均已列入2017年国家新版医保目录，虽然仅限于二线用药，但参照该类产品在全球市场的良好表现，且随着中国糖尿病用药人群的逐年增加，以及医生和患者对DPP-4类产品认知度的提高，预计后续该类产品在国内的市场份额将会逐步提升。
糖尿病药物领域是公司核心产品线，也是公司创新药研发布局的重点领域，公司在GLP-1类、DPP-4类、SGLT-2类、三代胰岛素及单抗类新药方面均有重点产品布局。今后公司将以引进全球首创糖尿病一类新药TTP273产品为起点，加快由仿制药向创新药的转型升级，推进公司国际化进程。
四、产品上市尚需履行的审批程序
中美华东在取得HD118片的临床试验批件后，须按照批件要求开展相关临床研究，完成有关临床试验后，经申报生产获得新药注册批准后方可实现生产并上市销售。
五、风险提示
由于新药研发的特殊性，从临床试验到获批上市周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在不确定性，公司将根据研发的进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
华东医药股份有限公司董事会
2018年1月2日
