深圳市海王生物工程股份有限公司
关于全资子公司获美国FDA药品
临床试验批准的公告
2018-01-20
来源：上海证券报
证券代码：000078 证券简称：海王生物 公告编号：2018-002
深圳市海王生物工程股份有限公司
关于全资子公司获美国FDA药品
临床试验批准的公告
本公司及董事局全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
一、事项说明
深圳市海王生物工程股份有限公司(以下简称“公司”或“本公司”)之全资子公司深圳海王医药科技研究院有限公司的在研抗肿瘤新药“二甲苯磺酸萘普替尼片” （受理号：IND134903）的临床研究申请于2018年1月19日获得美国食品药品监督管理局批准（简称“美国FDA”），同意其在美国进行临床研究。
“二甲苯磺酸萘普替尼片” 项目介绍及国内临床研究情况详见公司于2016年9月22日、2017年6月29日刊登在《证券时报》、《中国证券报》、《上海证券报》及巨潮资讯网上的《关于新药注册申请获得受理的公告》、《关于收到化学一类新药“二甲苯磺酸萘普替尼片”药物临床试验批件的公告》。
二、其他说明及风险提示
公司将根据实际情况按照美国药品注册相关规定和要求开展后续工作。该药品在美国的临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。
公司预计该项目短期内对公司当期经营业绩不会产生重大影响。公司将根据《深圳证券交易所股票上市规则》等相关规定，对该药品在美国的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
深圳市海王生物工程股份有限公司
董 事 局
二〇一八年一月十九日
