浙江华海药业股份有限公司

股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2018-087号

浙江华海药业股份有限公司

关于制剂产品托法替尼片获得美国FDA

暂时批准文号的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的托法替尼片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式），现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

1、药物名称：托法替尼片

2、ANDA号：209923

3、剂型：片剂

4、规格：5mg

5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

二、药物的其他相关情况

托法替尼片主要治疗风湿性关节炎。托法替尼片由辉瑞公司研发，于 2012 年在美国上市，于2017年在国内上市销售。因该药品尚处于专利保护期，目前市场上仅有原研一家公司销售。2017年该药品美国市场销售额约 6.6亿美元（数据来源于IMS数据库），国内医院市场销售额约9万元人民币（数据来源于咸达数据库）。

截至目前，公司在托法替尼片项目上已投入研发费用约1300万元人民币。

本次托法替尼片获得美国FDA暂时批准文号，标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求。但该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。本次托法替尼片获得美国FDA暂时批准文号标志着公司在仿制药产品领域的业务进一步推进，对公司拓展美国市场带来积极的影响。

敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

浙江华海药业股份有限公司

董 事 会

二零一八年九月二十九日