浙江华海药业股份有限公司
关于获得药品注册批件的公告
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2018-099号
浙江华海药业股份有限公司
关于获得药品注册批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册批件》，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：盐酸多奈哌齐片
剂型： 片剂
规格：5mg、10mg
申请事项：仿制药申请
注册分类：化学药品4类
申报阶段：生产
申请人：浙江华海药业股份有限公司
药品批准文号：国药准字H20183417、国药准字H20183418
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
二、药品其他相关情况
公司于2011年6月获得FDA（美国食品药品监督管理局，下同）的通知，公司向美国FDA申报的盐酸多奈哌齐片新药简略申请获得批准。
2017年3月31日，公司就该药品首次向浙江省食品药品监督管理局提交注册申请并获得受理（受理号：CYHS1700084、CYHS1700085）；2017年12月18日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示》（第二十五批），将盐酸多奈哌齐片纳入优先审评药品注册程序并予以公示；近日，公司收到国家药监局核准并签发的盐酸多奈哌齐片《药品注册批件》。
盐酸多奈哌齐片主要用于轻度或中度阿尔茨海默病症状痴呆症状的治疗。盐酸多奈哌齐片由Eisai 研发，于1996 年在美国上市。当前，美国境内，盐酸多奈哌齐片的主要生产厂商有 Solco, Macleods 等；国内生产厂商有Eisai Inc，江苏豪森药业股份有限公司、贵州圣济堂制药有限公司等。2017该药品美国市场销售额约2,560.52万美元（数据来源于IMS数据库），国内医院市场的销售额约人民币6.8亿元（数据来源于咸达数据库）。
截至目前，公司在盐酸多奈哌齐片研发项目上已投入研发费用约人民币925万元。
三、对公司的影响
公司盐酸多奈哌齐片获得国家药监局的《药品注册批件》，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。公司盐酸多奈哌齐片于2011年5月获得FDA批准，此次按照相同生产线申报国内获得国家药监局批准。根据国家相关政策，盐酸多奈哌齐片作为公司共线申报的产品可视同通过一致性评价，并在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，有利于扩大产品的市场销售，对公司的经营业绩产生积极的影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董 事 会
二零一八年十一月一日
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2018-100号
浙江华海药业股份有限公司
关于赛洛多辛胶囊注册申请
主动撤回并获得批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）关于公司申请主动撤回赛洛多辛胶囊注册申请的《药物审批意见通知件》，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：赛洛多辛胶囊
剂型：胶囊剂
规格：4mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品4类
申报阶段：申报生产
申请人：浙江华海药业股份有限公司
受理号：CYHS1700334浙
批件号：2018L00776
审批意见：根据申请人的撤回申请，同意本品注册申请撤回，终止注册程序。
二、药品其他相关情况
2017年9月13日，公司向浙江省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获得受理。现公司为进一步分析赛洛多辛胶囊的临床试验数据，深入评估和优化此药物的临床安全性，故公司向国家药监局申请主动撤回此次注册申请。近日，公司收到国家药监局核准签发的赛洛多辛胶囊《药物审批意见通知件》，同意本品注册申请撤回，终止注册程序。
赛洛多辛胶囊主要用于治疗良性前列腺增生症（BPH）引起的症状和体征。由日本橘生制药公司和第一三共制药公司合作开发，于2008年在美国批准上市，赛洛多辛胶囊在美国上市的持证商为Allergan Sales LLC。美国境内，赛洛多辛胶囊的主要生产厂商有Allergan Sales LLC等；国内生产厂商仅有第一三共（北京）有限公司。据统计，2017年赛洛多辛胶囊美国市场销售额约20,608.96万美元（数据来源于IMS数据库），国内市场的销售额约人民币192万元（数据来源于PDB数据库）。
截止目前，公司在赛洛多辛胶囊研发项目上已投入研发费用约人民币1737.6 万元。
三、风险提示
本次公司主动申请撤回赛洛多辛胶囊的注册申请不会对公司当期业绩产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来产品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将密切关注上述产品的后续进展，并严格按照相关法律法规及时履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董 事 会
二零一八年十一月一日
