四川科伦药业股份有限公司
关于公司羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液获得药品注册批件的公告

证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2020-001

四川科伦药业股份有限公司

关于公司羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液获得药品注册批件的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”） 子公司湖南科伦制药有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液”的《药品注册批件》，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1.药品名称：羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液

剂型：注射剂

规格：250ml；500ml

申请事项：国产药品注册

注册分类：原化学药品6类

申报阶段：生产

受理号：CYHS1400204；CYHS1400205

药品批准文号：国药准字H20193403；国药准字H20193404

申请人：湖南科伦制药有限公司

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。

2.药品的其他相关情况

羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液为胶体类血容量扩充剂，2013年费森尤斯卡比在中国批准上市，用于治疗和预防血容量不足。

血容量扩充剂临床主要用于手术和创伤等的液体治疗，分为晶体与胶体两类。临床常用的胶体类血容量扩充剂主要包括人血白蛋白、右旋糖酐类和羟乙基淀粉。羟乙基淀粉根据分子量与取代度目前已历经三代产品发展。

本品为第三代羟乙基淀粉类产品，在保持第二代产品平稳扩容效力的同时，因分子量更小更集中使得降解更快、肾脏安全性更好。此外，本品处方中同时含有胶体与晶体，与同属第三代的羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液相比，可有效降低高氯酸中毒风险、更好地维持电解质和酸碱平衡，目前已被《外科病人围手术期液体治疗专家共识（2015）》、《麻醉手术期间液体治疗专家共识(2014年修订稿)》等指南或专家共识推荐使用。羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液2019年经谈判进入国家医保目录，公司为国内首仿获批。

二、风险提示

药品获得批件到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

四川科伦药业股份有限公司董事会

2020年1月2日