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    浙江仙琚制药股份有限公司
    关于戊酸雌二醇片境内生产药品注册申请
    获得受理的公告
    2021-02-23       来源:上海证券报      

      证券代码:002332 证券简称:仙琚制药 公告编号:2021-002

      浙江仙琚制药股份有限公司

      关于戊酸雌二醇片境内生产药品注册申请

      获得受理的公告

      本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

      浙江仙琚制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局下发的戊酸雌二醇片境内生产药品注册受理通知书,现将相关情况公告如下:

      一、受理通知书主要内容

      ■

      二、戊酸雌二醇片的相关情况

      戊酸雌二醇最早由德国先灵公司(Schering AG)研究开发,其制剂戊酸雌

      二醇片(商品名:补佳乐?/Progynova?)最早于1969年在意大利上市,规格为2mg,用于补充主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏。1991年Progynova在澳大利亚批准上市,规格1mg和2mg。目前主要在欧洲各国(如:比利时、德国、法国、新西兰、意大利、英国等国家)上市。

      戊酸雌二醇片原研(商品名:补佳乐)已于1997年在中国获得进口注册许可,规格1mg。本次浙江仙琚制药股份有限公司申报的戊酸雌二醇片(1mg)规格与原研已批准上市的规格一致,按化学药品4类进行申报。

      三、对公司的影响及风险提示

      戊酸雌二醇片被国家药品监督管理局药品审评中心受理,标志着该品种境内生产药品注册工作进入了审评阶段,公司将积极推进后续相关工作,如顺利通过审评审批将丰富公司的产品线,有利于提升公司的市场竞争力。药品注册审评审批工作流程有一定时间周期,存在不确定性因素,敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险。

      特此公告。

      浙江仙琚制药股份有限公司

      董事会

      2021年2月23日

      证券代码:002332 证券简称:仙琚制药 公告编号:2021-003

      浙江仙琚制药股份有限公司

      关于收到醋酸泼尼松片一致性评价受理通知书的公告

      本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

      浙江仙琚制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局下发的醋酸泼尼松片一致性评价受理通知书,现将相关情况公告如下:

      一、受理通知书主要内容

      ■

      二、醋酸泼尼松片的相关情况

      醋酸泼尼松片有多年临床历史,得到临床医生、专家广泛认可,并有多年数据累积,是用于治疗过敏性与自身免疫性炎症性疾病常用且安全有效的药物。适用于结缔组织病,系统性红斑狼疮,严重的支气管哮喘,皮肌炎,血管炎等过敏性疾病,急性白血病,恶性淋巴瘤以及适用于其他肾上腺皮质激素类药物的病症等。

      本公司醋酸泼尼松片(规格为5mg)批准文号为:国药准字H33021207,目前产品执行标准为《中国药典》2020年版二部。

      三、对公司的影响及风险提示

      醋酸泼尼松片被国家药品监督管理局药品审评中心受理,标志着该品种一致性评价工作进入了审评阶段,公司将积极推进后续相关工作,如顺利通过一致性评价将增加其市场竞争力。药品一致性评价工作流程有一定时间周期,存在不确定性因素,敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险。

      特此公告。

      浙江仙琚制药股份有限公司

      董事会

      2021年2月23日