浙江海正药业股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2021-66号
债券简称：海正定转 债券代码：110813
浙江海正药业股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的《药品注册证书》。现就相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
剂型：注射剂
申请事项：药品注册（境内生产）
规格：100mg
注册分类：化学药品4类
处方药/非处方药：处方药
受理号：CYHS1800432国
证书编号：2021S00724
药品批准文号：国药准字H20213539
药品批准文号有效期：至2026年06月21日
上市许可持有人、生产企业：浙江海正药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、该药品其他相关情况
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌，除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）按新4类获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）原研药由美国Abraxis BioScience公司开发。目前，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）国内主要生产厂家有齐鲁制药（海南）有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司等。经查询IMS数据库，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）2020年国内市场销售额约为31,704.62万美元；2021年1-3月国内市场销售额约为9,873.28万美元。
2018年11月16日，国家药监局受理了公司向其递交的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）药品注册申请。截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约7,104万元人民币。
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得证书后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江海正药业股份有限公司董事会
二○二一年六月二十五日
股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2021-67号
债券简称：海正定转 债券代码：110813
浙江海正药业股份有限公司
关于公司药品注射用米卡芬净钠
通过仿制药一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的注射用米卡芬净钠的《药品补充申请批准通知书》，公司药品注射用米卡芬净钠已通过仿制药质量和疗效一致性评价。现就相关情况公告如下：
一、该药品的基本情况
药品名称：注射用米卡芬净钠（商标名：盈特）
剂型：注射剂
规格：50mg（按C56H71N9O23S计）
注册分类：化学药品
上市许可持有人：浙江海正药业股份有限公司
生产企业：浙江海正药业股份有限公司
受理号：CYHB1950066
通知书编号：2021B01892
原药品批准文号：国药准字H20183082
申请内容：一致性评价申请
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、该药品的相关情况
米卡芬净钠主要用于由曲霉菌和念珠菌引起的下列感染：真菌血症、呼吸道真菌病、胃肠道真菌病。米卡芬净（Micafungin）由日本安斯泰来制药公司（Astellas Pharma Inc）研制开发，首先于2002年10月08日获日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市，然后于2005年3月16日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，之后于2008年4月25日获欧洲药物管理局（EMA）批准上市。由安斯泰来制药公司在上述各地上市销售，商品名为MYCAMINE?，目前已在全球绝大多数主要国家上市，上市剂型均为注射用冻干粉针剂。该品种于2006年5月12日批准在中国境内上市，商品名米开民?。目前，注射用米卡芬净钠国内主要生产厂商有江苏豪森药业集团有限公司、四川制药制剂有限公司等。
据统计，注射用米卡芬净钠2020年全球销售额约为33,915.26万美元，其中中国销售额约为3,442.73万美元；2021年1-3月全球销售额约为8,263.60万美元，其中中国销售额约为1,181.18万美元（数据来源于IMS数据库）。公司注射用米卡芬净钠2020年度销售收入约为3,933万元，2021年1-3月销售收入约为1,252万元。
2019年1月9日，国家药监局受理了公司递交的注射用米卡芬净钠一致性评价申请。截至目前，公司针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入约293.47万元人民币。
三、对上市公司影响及风险提示
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度，因此公司的注射用米卡芬净钠通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力。
由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的具体销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江海正药业股份有限公司董事会
二○二一年六月二十五日
股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2021-68号
债券简称：海正定转 债券代码：110813
浙江海正药业股份有限公司
关于台州工厂洛伐他汀原料药产品恢复CEP证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
2016年9月20日，欧盟药品管理局（EMA）网站发布了关于浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）台州工厂的《GMP不符合声明》。2016年11月，公司收到EMA的邮件通知，EMA确认公司可以在EEA（欧洲经济区）供应关键产品。2019年3月18日至3月26日，以西班牙药品和医疗设备局牵头的欧盟官方对公司台州工厂进行了GMP检查，本次检查是欧盟官方针对2016年检查的跟踪检查。2019年7月30日，欧盟药品管理局（EMA）网站发布了关于公司台州工厂的《GMP不符合声明》，具体内容详见公司于2016年9月22日、2016年11月2日和2019年8月1日披露的“临2016-80号”、“临2016-96号”和“临2019-100号”公告。
近日，公司收到欧洲药品质量管理局（European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，以下简称“EDQM”）通知函，决定恢复公司洛伐他汀原料药欧洲药典适用性认证证书（Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia，以下简称“CEP证书”），现就相关情况公告如下：
一、CEP证书相关信息
药品名称：LOVASTATIN/洛伐他汀
产品剂型：原料药
证书编号：R1-CEP 2001-406-Rev 04
二、已认证品种的市场情况
洛伐他汀（Lovastatin）可使胆固醇的合成减少，也使低密度脂蛋白受体合成增加，主要作用部位在肝脏，结果使血胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平降低，由此对动脉粥样硬化和冠心病的防治产生作用。目前国内生产厂商有国药集团威奇达药业有限公司、浙江瑞邦药业股份有限公司等。据统计，洛伐他汀原料药2020年全球销售量约为13,418公斤，其中欧盟市场销售量约为1,797公斤；2021年1-3月全球销售量约为3,275公斤，其中欧盟市场销售量约为440公斤（数据来源于IMS数据库）。公司洛伐他汀原料药2016年1-10月在欧盟地区的销售收入约为16.71万元人民币。
三、对公司的影响
本次EDQM决定恢复公司洛伐他汀原料药《CEP证书》，体现了欧盟官方对公司整改工作的认可，对公司产品销往欧盟市场带来一定的积极影响。由于医药产品的行业特点，具体销售情况可能受到（包括但不限于）市场环境、销售渠道等因素影响，存在不确定性。
截至目前，包括本次洛伐他汀原料药在内，公司台州工厂7个非抗肿瘤类原料药产品的《CEP证书》均已恢复，具体详见公司于2021年3月19日、3月20日披露的“临2021-23号”、“临2021-24号”公告。该7个原料药恢复《CEP证书》，并不代表欧盟药品管理局（EMA）于2019年7月30日发布的关于公司台州工厂的《GMP不符合声明》已撤销。截至目前，《GMP不符合声明》包含的公司台州工厂岩头厂区Y20、Y36、Y37、Y38、Y39、Y33/Y35、Y50建筑物内生产的细胞毒及有害活性药物成分（原料药）产品仍处于不符合状态。公司已于今年4月接受了欧盟官方的远程审计，截至目前公司尚未收到欧盟官方的最终审计结论。
公司董事会郑重提醒广大投资者：公司将严格按照有关法律规定及时披露进展情况，公司指定信息披露的报刊为《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》，信息披露网站为上海证券交易所网站（www.sse.com.cn），公司发布的信息以上述指定报刊和网站刊登的公告为准，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江海正药业股份有限公司董事会
二○二一年六月二十五日
