上海医药集团股份有限公司
关于公司临床试验申请获得受理的公告
证券代码：６０１６０７ 证券简称：上海医药 编号：临２０１６－０２２
债券代码：１３６１９８ 债券简称：１６ 上药 ０１
上海医药集团股份有限公司
关于公司临床试验申请获得受理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）开发的ＳＰＨ１１８８－１１片（受理号：ＣＸＨＬ１６０００９４沪、ＣＸＨＬ１６０００９５沪）及其原料药（受理号：ＣＸＨＬ１６０００９３沪）（以下简称“该药物”）临床试验申请获得国家食品药品监督管理总局（以下简称“ＣＦＤＡ”）受理。
一、该药物基本信息
１、药物名称：ＳＰＨ１１８８－１１片
剂型：制剂：片剂
规格：２５ｍｇ
适应症／功能主治：非小细胞肺癌（ＮＳＣＬＣ）
治疗领域：肿瘤
申请事项：新药申请：化学药品１．１类
申报阶段：临床
申请人：上海医药集团股份有限公司
申报受理号：ＣＸＨＬ１６０００９４沪
结论：申报资料符合有关规定要求，予以受理
２、药物名称：ＳＰＨ１１８８－１１片
剂型：制剂：片剂
规格：１００ｍｇ
适应症／功能主治：非小细胞肺癌（ＮＳＣＬＣ）
治疗领域：肿瘤
申请事项：新药申请：化学药品１．１类
申报阶段：临床
申请人：上海医药集团股份有限公司
申报受理号：ＣＸＨＬ１６０００９５沪
结论：申报资料符合有关规定要求，予以受理
３、药物名称：ＳＰＨ１１８８－１１
剂型：非制剂：原料药
适应症／功能主治：非小细胞肺癌（ＮＳＣＬＣ）
治疗领域：肿瘤
申请事项：新药申请：化学药品１．１类
申报阶段：临床
申请人：上海医药集团股份有限公司
申报受理号：ＣＸＨＬ１６０００９３沪
结论：申报资料符合有关规定要求，予以受理
二、该药物研发及注册情况
ＳＰＨ１１８８－１１临床试验申请在２０１６年３月获得ＣＦＤＡ正式受理，受理号为ＣＸＨＬ１６０００９４沪、ＣＸＨＬ１６０００９５沪和ＣＸＨＬ１６０００９３沪。
ＳＰＨ１１８８－１１由上海医药自主研发，分子结构全新，具有完全自主知识产权。公司已向美国、日本及中国提交该产品的化合物专利合作条约（ＰＣＴ）专利申请，并已取得在美国及中国的授权。
ＳＰＨ１１８８－１１用于非小细胞肺癌（ＮＳＣＬＣ）等恶性肿瘤的治疗，在非小细胞肺癌细胞株的裸小鼠皮下移植瘤上的疗效明显优于同类产品，同时具有较高的安全性和合理的药代动力学性质。推测将来在临床上对特定的非小细胞肺癌患者能发挥较好的抗癌作用，并有很好的耐受性。
该药物临床申请获得受理后，还须通过ＣＦＤＡ的审评和审批并获得临床试验批件后方能开展进行临床研究工作。
截至目前，该药物已累计投入研发费用约１９３２．７８万元人民币。
三、同类药物的市场情况
根据汤森路透（汤森路透是全球领先的专业信息服务提供商）的数据，ＥＧＦＲ抑制剂类药物２０１４年全球销售额超过２０．３６亿美元。根据ＰＤＢ药物综合数据库（ＰＤＢ药物综合数据库是中国医药工业信息中心开发的综合性信息平台）的数据，ＥＧＦＲ抑制剂类药物２０１５年中国销售额超６．８０亿人民币。
四、对上市公司的影响及风险提示
公司申报的“ＳＰＨ１１８８－１１”临床申请获得受理，对公司近期经营业绩不会产生重大影响。
该药物临床申请获得受理后，须通过ＣＦＤＡ的审评和审批并获得临床试验批件后方能开展进行临床研究工作，期间检验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
上海医药集团股份有限公司
董事会
二零一六年三月二十九日
