华北制药股份有限公司
关于子公司华北制药金坦生物
技术股份有限公司重组人粒
细胞刺激因子注射液获得药品
补充申请批件的公告
证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临2016-052
华北制药股份有限公司
关于子公司华北制药金坦生物
技术股份有限公司重组人粒
细胞刺激因子注射液获得药品
补充申请批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
2016年8月1日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司华北制药金坦生物技术股份有限公司（以下简称“金坦公司”）收到国家食品药品监督管理总局核准签发的重组人粒细胞刺激因子注射液（商品名：吉赛欣）（0.4ml：100ug、0.8ml:200ug）《药品补充申请批件》，现将有关情况公告如下：
一、药品补充申请批件的基本情况
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金坦公司重组人粒细胞刺激因子注射液（rhG-CSF）目前在产并销售的有0.3ml:75ug、0.6ml：150ug、1.2ml：300ug三个规格，本次获批的0.4ml：100ug、0.8ml：200ug两个规格为新增规格。
二、药物研究的其他相关情况
重组人粒细胞刺激因子注射液（rhG-CSF）是治疗用生物制品。1991年，Amgen公司通过基因重组技术生产的全球首个重组人粒细胞刺激因子注射液（rhG-CSF）产品Neupogen获得FDA批准上市，并迅速成为治疗粒细胞减少症的首选药。
适应症：临床用于癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症；癌症患者使用骨髓抑制性化疗药物，特别在强烈的骨髓剥夺性化学药物治疗后，注射本品有助于预防中性粒细胞减少症的发生，减轻中性粒细胞减少的程度，缩短粒细胞缺乏症的持续时间，加速粒细胞数的恢复，从而减少合并感染发热的危险性。
截止目前，金坦公司本次获批两个规格产品研发投入约100万元。
药物研究进展：金坦公司获得本次批件后即可安排生产，并上市销售。
三、同类药品的市场情况
根据中国产业信息网数据，2001-2013 年期间，全球重组人粒细胞刺激因子注射液（rhG-CSF）的销售额由15.8 亿美元逐年增加到61.5 亿美元，年复合增长率为12%。
国内市场2013年重组人粒细胞刺激因子注射液（rhG-CSF）用药金额7亿元。2010-2015年期间，全国重组人粒细胞刺激因子注射液（rhG-CSF）年复合增长率为5%，低于全球增长速度。目前国内有16个厂家具有生产重组人粒细胞刺激因子注射液（rhG-CSF）的资质。
根据中国药学会数据（36个大中小城市共计360家医院数据），2015年，各厂家销售金额排序：齐鲁制药：28749万元；协和发酵麒麟：7329万元；杭州九源：4982万元；厦门特宝：4333万元；哈药：4089万元；北京双鹤，3037万元。国外厂家，日本中外制药株式会社2015年销售额3222万元。
2015年，金坦公司产品(吉赛欣)销售收入3956万元，国内市场占有率为7%。
四、对公司的影响及风险提示
金坦公司本次获得重组人粒细胞刺激因子注射液（rhG-CSF）两个规格的补充申请批件将进一步优化金坦公司的产品布局，并与现有三个规格在临床使用上形成协同效应，有利于扩大该产品的销售规模。
制剂产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
华北制药股份有限公司
2016年8月2日
证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临2016-053
华北制药股份有限公司
关于药品临床试验批件的
提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
2016年8月2日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）从国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）网站获悉，公司提交的富马酸喹硫平缓释片（200mg）临床试验注册申请状态变更为“制证完毕-已发批件河北省”。
根据上海证券交易所《上市公司行业信息披露指引第七号——医药制造》的有关规定，公司发布本次提示性公告，待公司取得国家食药监总局签发的相关正式文件后，公司将及时披露所涉及的药品信息、项目投入、进展阶段以及市场状况等有关详细情况。
特此公告。
华北制药股份有限公司
2016年8月2日
证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临2016-054
华北制药股份有限公司
关于药品生产批件的提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
2016年8月2日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到全资子公司华北制药秦皇岛有限公司（以下简称“秦皇岛公司”）关于药品注册状态变更的报告，秦皇岛公司提交的他克莫司软膏生产注册申请在国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）网站的状态变更为“审批完毕-待制证”。
根据上海证券交易所《上市公司行业信息披露指引第七号——医药制造》的有关规定，公司发布本次提示性公告，待秦皇岛公司取得国家食药监总局签发的相关正式文件后，公司将及时披露所涉及的药品信息、项目投入、进展阶段以及市场状况等有关详细情况。
特此公告。
华北制药股份有限公司
2016年8月2日
