中源协和细胞基因工程股份有限公司
关于下属公司药品注册申请获得受理的公告
2016-09-27
来源：上海证券报
证券代码：600645 证券简称：中源协和 公告编号：2016-116
中源协和细胞基因工程股份有限公司
关于下属公司药品注册申请获得受理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
2016年9月26日，公司下属公司北京三有利和泽生物科技有限公司（以下简称“北京三有利”）收到北京市食品药品监督管理局核准签发的《药品注册申请受理通知书》，现将具体情况公告如下：
一、药品基本信息
1、药品名称：人牙髓间充质干细胞注射液
2、剂型：制剂：中国药典剂型 注射剂
3、规格：1×10（7）细胞/0.6ml/支
4、申请事项：治疗用生物制品
5、申报阶段：临床
6、申请人：北京三有利和泽生物科技有限公司，首都医科大学
7、申请编号：京新160016
8、申报结论：经形式审查，申报资料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求，予以受理，是否批准须经审查后决定。
二、药品研发等情况
人牙髓间充质干细胞注射液由北京三有利和首都医科大学共同研制，为干细胞药物，来源于正常人牙髓，用于治疗牙周炎如慢性牙周炎所致骨缺损。目前国内外无同类干细胞药品上市或研发。该药品尚需经过临床试验，CFDA批准新药证书后方可生产上市。
截止目前，公司下属公司北京三有利已投入研发费用512.26万元人民币。
三、风险提示
医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点。药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在较多不确定性。
特此公告。
中源协和细胞基因工程股份有限公司董事会
2016年9月27日
