湖南景峰医药股份有限公司
关于控股子公司获得临床试验批件的公告
2016-10-20
来源：上海证券报
证券代码：000908 证券简称：景峰医药 公告编号：2016—057
湖南景峰医药股份有限公司
关于控股子公司获得临床试验批件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
一、基本情况
近日，湖南景峰医药股份有限公司（以下简称“公司” ）之全资子公司上海景峰制药有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的恩替卡韦片 《药物临床试验批件》。现就相关事项公告如下：
二、产品介绍
名称：恩替卡韦片
剂型：片剂
规格：0.5mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第6类
批件号：2016L08553
申请人：上海景峰制药有限公司（原名：上海景峰制药股份有限公司）
恩替卡韦是一种鸟嘌呤核苷类似物。对乙型肝炎病毒（HBV）多聚酶具有抑制作用，临床上适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗，是抗HBV的一线药物。
恩替卡韦片于2013年8月28日申报注册受理（受理号：CYHS1301310沪）。
上述产品获得临床批件后将进行生物等效性试验，完成临床实验后申请生产批件，在获得生产批件并通过GMP认证后可投入生产。因此上述产品获得临床批件对公司近期业绩不会产生影响。
三、风险提示
上述产品临床批件的有效期为3年，逾期未实施，批件自行废止。公司将按照《药品注册管理办法》及《药品临床试验质量管理办法》规定，积极开展临床实验研究，其进度及结果均具有一定的不确定性。
公司将对上述项目的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，控制投资风险。
特此公告
湖南景峰医药股份有限公司董事会
2016年10月19日
