海南海药股份有限公司
关于新药单克隆抗体产品类风湿性关节炎适应症
完成Ⅱ期临床试验的自愿性信息披露公告
2016-10-20
来源：上海证券报
证券代码：000566 证券简称：海南海药 公告编号：2016-105
海南海药股份有限公司
关于新药单克隆抗体产品类风湿性关节炎适应症
完成Ⅱ期临床试验的自愿性信息披露公告
本公司董事会及全体董事保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
海南海药股份有限公司（以下简称“公司”或“海南海药”）近期收到参股公司中国抗体制药有限公司（以下简称“中国抗体”，公司持有其36.95%股权）的通知，中国抗体全资子公司深圳赛乐敏生物科技有限公司（以下简称“深圳赛乐敏”）治疗用生物制品单克隆抗体产品类风湿性关节炎适应症已经完成Ⅱ期临床试验，Ⅱ期临床为随机对照、双盲、多中心临床试验，以考察药物疗效和安全性。临床试验统计数据显示，根据美国风湿病学会（ACR）药物疗效判定标准，临床试验达到预设的主要终点、安全耐受性良好，该适应症目前正在筹备开展Ⅲ期临床试验。
深圳赛乐敏作为申请人，主要负责中国抗体新药产品在国内的注册和临床研究，该单克隆抗体产品新药业已获准三个疾病适应症的临床试验批文，即，类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、和非霍奇金氏淋巴瘤。这三个适应症目前均处于临床阶段，深圳赛乐敏将按照国家食品药品监督管理总局临床批文要求，继续开展临床试验。后续临床实验是否成功、未来是否获得国家食品药品监督管理总局上市批准，具有一定的不确定性。提请投资者注意投资风险。
特此公告
海南海药股份有限公司
董 事 会
二〇一六年十月二十日
