浙江海正药业股份有限公司关于获得药物临床试验批件的公告
股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2016-107号
债券简称：15海正01 债券代码：122427
债券简称：16海正债 债券代码：136275
浙江海正药业股份有限公司关于获得药物临床试验批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的缬沙坦片、缬沙坦胶囊、利福平异烟肼片、乙胺吡嗪利福异烟片II和达沙替尼片的《药物临床试验批件》。现就相关情况公告如下：
一、药品基本信息
1、药物名称：缬沙坦片
批件号：2016L09208
剂型： 片剂
申请事项： 国产药品注册
规格：80mg
注册分类： 原化学药品第6类
申请人：浙江海正药业股份有限公司
受理号：CYHS1401754浙
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验。
2、药物名称：缬沙坦胶囊
批件号：2016L09203
剂型： 胶囊剂
申请事项： 国产药品注册
规格：80mg
注册分类： 原化学药品第6类
申请人：浙江海正药业股份有限公司
受理号：CYHS1401478浙
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验。
3、药物名称：利福平异烟肼片
批件号：2016L09247
剂型： 片剂
申请事项： 国产药品注册
规格：0.45g（C43H58N4012 0.3g与C6H7N30 0.15g）
注册分类： 原化学药品第6类
申请人：浙江海正药业股份有限公司
受理号：CYHS1401375浙
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。
4、药物名称：乙胺吡嗪利福异烟片II
批件号：2016L09428
剂型： 片剂
申请事项： 国产药品注册
规格：0.9g（C43H58N4012 0.15g，C6H7N30 0.075g，C5H5N30 0.4g，C10H24N202?2HC1 0.275g）
注册分类： 原化学药品第6类
申请人：浙江海正药业股份有限公司
受理号：CYHS1402079浙
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验。
5、药物名称：达沙替尼片
批件号：2016L09371
剂型： 片剂
申请事项： 国产药品注册
规格：20mg
注册分类： 原化学药品第6类
申请人：浙江海正药业股份有限公司
受理号：CYHS1501444浙
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验。
6、药物名称：达沙替尼片
批件号：2016L09372
剂型： 片剂
申请事项： 国产药品注册
规格：50mg
注册分类： 原化学药品第6类
申请人：浙江海正药业股份有限公司
受理号：CYHS1501445浙
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。
7、药物名称：达沙替尼片
批件号：2016L09373
剂型： 片剂
申请事项： 国产药品注册
规格：70mg
注册分类： 原化学药品第6类
申请人：浙江海正药业股份有限公司
受理号：CYHS1501446浙
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验。
8、药物名称：达沙替尼片
批件号：2016L09374
剂型： 片剂
申请事项： 国产药品注册
规格：100mg
注册分类： 原化学药品第6类
申请人：浙江海正药业股份有限公司
受理号：CYHS1501447浙
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验。
二、该药品研发及相关情况
1、缬沙坦片适用于原发性高血压的治疗，具有良好的降血脂作用。原研药由瑞士诺华公司开发，于1996年12月经美国食品药品监督管理局(FDA)批准，1997年在美国上市。2015年全球市场销售额约为30.67亿美元，中国市场的销售额约为1.08亿美元（数据来源IMS）。
公司于2014年12月3日向国家食药监总局提交了缬沙坦片临床注册申请，截至目前，公司在该药品研发项目已投入研发费用200万元人民币左右。
2、缬沙坦胶囊具有良好的降血脂作用，原研药由瑞士诺华公司开发，于1996年12月经美国食品药品监督管理局(FDA)批准，1997年在美国上市。2015年全球销售额约为2.53亿美元，中国市场的销售额约为2.11亿美元（数据来源IMS）。
公司于2014年10月22日向国家食药监总局提交了缬沙坦胶囊临床注册申请。截至目前，公司在该药品研发项目已投入研发费用210万元人民币左右。
3、利福平异烟肼片为抗结核类药品，2015年全球销售额约为3,497.90万美元，中国市场的销售额约为7.08万美元（数据来源IMS）。
公司于2014年9月30日向国家食药监总局提交了利福平异烟肼片临床注册申请。截至目前，公司在该药品研发项目已投入研发费用170万元人民币左右。
4、乙胺吡嗪利福异烟片II为抗结核类药品。2015年全球市场销售额约为5,400.39万美元，中国市场的销售额约为1,215美元（数据来源IMS）。
公司于2014年12月30日向国家食药监总局提交了乙胺吡嗪利福异烟片II的临床注册申请。截至目前，公司在该药品研发项目已投入研发费用250万元人民币左右。
5、达沙替尼片是一种抗癌类药品，适用于白血病的治疗。2015年全球销售额约为16.44亿美元，中国市场的销售额约为489.58万美元（数据来源IMS）。
公司于2015年11月18日向国家食药监总局提交了达沙替尼片临床注册申请。截至目前，公司在该药品研发项目已投入研发费用550万元人民币左右。
医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江海正药业股份有限公司董事会
二○一六年十一月二十二日
