浙江海正药业股份有限公司
股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2016-115号
债券简称：15海正01 债券代码：122427
债券简称：16海正债 债券代码：136275
浙江海正药业股份有限公司关于
重组抗RANKL全人源单克隆抗体
注射液获得临床批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液的药物临床试验批件。现就相关情况公告如下：
一、临床试验批件主要内容
药品名称：重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液
批件号：2016L10583
剂型：注射剂
规格：1.7ml：120mg
申请事项：新药申请
申请人：浙江海正药业股份有限公司，海正药业（杭州）有限公司
受理号：CXSL1500116浙
注册分类：治疗用生物制品2类
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
二、该药品研发及相关情况
重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液是一种以RANKL（Receptor Activator for Nuclear Factor-κB Ligand）为靶点的抗体药物。作用机制和Xgeva?（Denosumab，Amgen公司）相同，用于预防实体瘤骨转移患者的骨相关事件的治疗。Xgeva?（Denosumab）于2010年先后在美国和欧洲上市，2015年Denosumab的全球销售额为28.99亿美元。在国内，尚未有同类产品批准上市。
公司于2015年11月向国家食药监总局提交临床注册申请并获得受理，接下来公司将按照上述药物临床试验批件要求进行重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液的临床试验研究。截至目前，公司在该药品研发项目已投入研发费用3200万元人民币左右。
医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江海正药业股份有限公司董事会
二○一六年十二月二十四日
股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2016-116号
债券简称：15海正01 债券代码：122427
债券简称：16海正债 债券代码：136275
浙江海正药业股份有限公司
关于海泽麦布阿托伐他汀钙片
获得临床试验批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的海泽麦布阿托伐他汀钙片的《药物临床试验批件》。现就相关情况公告如下：
一、药品基本信息
1、药物名称：海泽麦布阿托伐他汀钙片
批件号：2016L10586
剂型：片剂
申请事项：国产药品注册
规格：5mg/10mg（以海泽麦布/阿托伐他汀计）
注册分类：原化学药品第1.5类
申请人：浙江海正药业股份有限公司
受理号：CXHL1500059浙
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品制剂进行临床试验。
2、药物名称：海泽麦布阿托伐他汀钙片
批件号：2016L10587
剂型：片剂
申请事项：国产药品注册
规格：5mg/20mg（以海泽麦布/阿托伐他汀计）
注册分类：原化学药品第1.5类
申请人：浙江海正药业股份有限公司
受理号：CXHL1500060浙
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品制剂进行临床试验。
3、药物名称：海泽麦布阿托伐他汀钙片
批件号：2016L10588
剂型：片剂
申请事项：国产药品注册
规格：10mg/10mg（以海泽麦布/阿托伐他汀计）
注册分类：原化学药品第1.5类
申请人：浙江海正药业股份有限公司
受理号：CXHL1500061浙
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品制剂进行临床试验。
4、药物名称：海泽麦布阿托伐他汀钙片
批件号：2016L10589
剂型：片剂
申请事项：国产药品注册
规格：10mg/20mg（以海泽麦布/阿托伐他汀计）
注册分类：原化学药品第1.5类
申请人：浙江海正药业股份有限公司
受理号：CXHL1500062浙
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品制剂进行临床试验。
二、该药品研发及相关情况
海泽麦布阿托伐他汀钙片为饮食控制以外的辅助治疗治疗原发性或混合性高脂血症患者低密度脂蛋白胆固醇升高，以及用于降低纯合子家族性高胆固醇血症（FH）患者的胆固醇水平。同一治疗领域的依泽麦布及其依泽麦布阿托伐他汀钙复方片2015年全球市场销售额约为50.5亿美元，其中依泽麦布阿托伐他汀钙复方片为5,821.42万美元，依泽麦布阿托伐他汀钙复方片尚未在中国市场上市销售。（数据来源IMS）。
公司于2015年1月向国家食药监总局提交了海泽麦布阿托伐他汀钙片的临床注册申请，截至目前，公司在该药品研发项目已投入研发费用720万元人民币左右。
医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江海正药业股份有限公司董事会
二○一六年十二月二十四日
