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2017年

1月25日

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江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验通知的公告

2017-01-25 来源:上海证券报

证券代码:600276 证券简称:恒瑞医药 公告编号:临2017-006

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于获得药物临床试验通知的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

江苏恒瑞医药股份有限公司控股孙公司Hengrui Therapeutics Inc.(以下简称“公司”)于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)签发的书面通知,允许公司具有自主知识产权的c-MetADC(抗体药物偶联物)开展药物临床试验,此药物系中国企业第一个抗体药物偶联物获得美国FDA批准临床。现将相关情况公告如下:

一、药品基本情况

1、药品名称:注射用SHR-A1403

剂型:冻干注射剂

规格:40 mg/瓶

申请人:Hengrui Therapeutics Inc.

IND:132710

结论:同意Hengrui Therapeutics Inc.开展本品临床试验

2、药品的其他相关情况

该药品为人源化抗c-Met单克隆抗体通过化学偶联微管抑制剂之后形成的抗体药物偶联物,可通过与肿瘤细胞表面的c-Met结合,将抗体药物偶联物内吞进入肿瘤细胞后,在溶酶体发生降解后释放小分子毒素,起到杀伤肿瘤细胞的作用。

经查询,目前国内外尚无已上市的同靶点的同类型产品,雅培公司的同类产品(代号ABBV-399)在美国处于I期临床研究阶段,Sorrento公司的同类产品(代号STI-D0602)处于临床前研究阶段。截止目前,公司在SHR-A1403注射剂项目上已投入研发费用约3030万元。

根据FDA相关法律法规的要求,药物在获得临床试验批件开展临床后,需要定期向FDA汇报试验结果,并在最终上市前接受FDA的审评和现场核查,通过之后方可生产上市。

二、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2017年1月24日