江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批件的
公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2017-008
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批件的
公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）于近日收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的《药物临床试验批件》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药品名称：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
剂型：注射剂
规格：100mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第 6 类
申报阶段：生产
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
受理号：CYHS1300522苏
批件号：2017L00230
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
2、药品的其他相关情况
2013年4月11日，江苏恒瑞医药股份有限公司向江苏省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）作为一种抗微管药物，适用于联合化疗治失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）由美国阿博利斯生命科学公司开发，是一种紫杉醇与白蛋白结合的全新紫杉醇制剂，最早于2005年1月在美国获FDA批准上市，商品名为Abraxane?，剂型为冻干粉针，规格为100mg，用于乳腺癌的二线治疗，2012年10月、2013年9月分别获批新适应症：局部晚期或转移性非小细胞肺癌、转移性胰腺癌的一线治疗。本品现已在全球广泛上市。
经查询，我国目前已批准进口Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型），商品名为Abraxane?，规格为100mg。截至目前，国内已有江苏恒瑞、齐鲁制药、石药集团等6家企业提交注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的6类注册申请。
2015年注射用紫杉醇（白蛋白结合型）中国市场销售额约为3614.2万美元，全球市场销售额约为99731.2万美元。
截至目前，公司在注射用紫杉醇（白蛋白结合型）研发项目上已投入研发费用约2447万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。
二、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2017年2月8日
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2017-009
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得新药证书和药品注册
批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）及其子公司江苏盛迪医药有限公司于近日收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的《新药证书》和《药品注册批件》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药品名称：醋酸卡泊芬净
剂型：原料药
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第3.1类
申报阶段：生产
申请人：江苏盛迪医药有限公司
受理号：CXHS1200312苏
批件号：2017S00008
药品批准文号：国药准字H20170001
新药证书编号：国药证字H20170001
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号，同时发给新药证书。
2、药品名称：注射用醋酸卡泊芬净
剂型：注射剂
规格：50mg（按C52H88N10O15计）
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第6类
申报阶段：生产
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
受理号：CYHS1201509苏
批件号：2017S00012
药品批准文号：国药准字H20173019
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
3、药品的其他相关情况
2012年11月7日，恒瑞医药和江苏盛迪医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。醋酸卡泊芬净是一种半合成脂肽类化合物，由发酵产物合成得到，适用于成人患者和儿童患者(三个月及三个月以上)经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染以及治疗对其它治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌。
醋酸卡泊芬净是由Merck & Co（美国默克）开发上市的一种供静脉注射用的半合成β-1,3-葡聚糖合成抑制剂冻干粉，是第一个上市的棘白菌素类抗真菌剂。2001年1月率先获美国FDA批准上市，商品名为Cancidas?，剂型为粉针剂，规格为50mg和70mg，用于不能耐受其他抗真菌药物的侵入性曲霉菌的治疗。本品亦获准用于治疗念珠菌菌血症和其他念珠菌感染、食道念珠菌病、以及发热性中性粒细胞减少症患者真菌感染。注射用醋酸卡泊芬净目前已在全球广泛上市销售。
经查询，Merck Sharp & Dohme Ltd的注射用醋酸卡泊芬净已获准进口中国，商品名为科赛斯?，规格为50mg和70mg。另国内已有多家企业注册申报醋酸卡泊芬净原料药及冻干粉，公司为国内首家获得生产批件的企业。
2015年注射用醋酸卡泊芬净全球市场销售额约为53486万美元，中国市场销售额约为7501.5万美元。
截至目前，公司在醋酸卡泊芬净及注射用醋酸卡泊芬净研发项目上已投入研发费用约3054万元人民币。
二、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2017年2月8日
