上海康德莱企业发展集团股份有限公司
关于完成医疗器械生产许可证变更登记的公告
证券代码:603987 证券简称:康德莱 公告编号:2017-011
上海康德莱企业发展集团股份有限公司
关于完成医疗器械生产许可证变更登记的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
上海康德莱企业发展集团股份有限公司(以下简称“公司”)于近日取得上海市食品药品监督管理局核发的《准予变更行政许可决定书》(受理号:生0386),同意公司“一次性使用流量设定微调式输液器带针”(注册号:国械注准20163662308)、“一次性使用静脉输液针”(注册号:国械注准20163152391)、“一次性使用静脉输液针”(注册号:国械注准20163152386)、“一次性使用精密药液过滤器”(注册号:国械注准20163662402)四个产品延续注册后的生产许可证变更申请,以及新增产品“一次性使用避光配药用注射器”(注册号:沪械注准20162150788)的生产许可证变更申请。同时公司取得了变更登记后的《医疗器械生产许可证》,具体内容如下:
许可证编号:沪食药监械生产许20000386号
企业名称:上海康德莱企业发展集团股份有限公司
生产场所:上海市嘉定区江桥镇华江路170-171号(增)高潮路658号(增)金园一路925号2幢一层II区和二层II区(成品仓库)(增)金园一路925号5幢(灭菌站)
生产范围:III类 II类 6815 注射穿刺器械(部分委托)# III类 II类6866 医用高分子材料及制品# II类 6864 医用卫生材料及敷料#
法定代表人:张宪淼
企业负责人:张宪淼
住所:上海市嘉定区高潮路658号1幢2楼
发证部门:上海市食品药品监督管理局
有效期限:至2020年10月22日
特此公告。
上海康德莱企业发展集团股份有限公司董事会
2017年2月14日